国家“千人计划”特聘专家，康立明生物创始人，中山大学教授，博士生导师邹鸿志博士作首个粪便DNA肠癌检测试剂盒发布

　　【香港商报网讯】 记者朱桦报道：近日，经国家药品监督管理局（简称NMPA）审查，由广州市康立明生物科技有限责任公司（简称“康立明生物”）自主研发、生产的属于三类体外诊断试剂的人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR 法）（商品名：“长安心”）正式获批上市。

　　据了解，“长安心”主要基于自主创新的高检测性能的PCR专利技术，用于体外定性检测人粪便样本中SDC2基因的甲基化情况。该产品是我国首个在中国人群中筛选出的粪便结直肠癌脱氧核糖核酸甲基化标志物批准用于大肠癌辅助诊断的检测产品，可以给临床和受检者提供更多一种大肠癌辅助诊断方法的选择。在经过中山大学附属第六医院、南方医科大学南方医院和山东省肿瘤医院三个临床试验中心对1213例有效病例的临床验证，在特异性为97.85%的情况下，该试剂盒可以稳定检出84.22%的大肠癌，对于临床可以根治的I/II期肠癌的检出率更是达到86.35%，kappa值达到0.85。

　　据“长安心”项目组PI、原中山大学常务副校长、中山大学附属第六医院荣誉院长、中华医学会肛肠外科学组荣誉组长汪建平教授表示：我国大肠癌发病率随着人民生活水平的提高而逐年升高，现在我国发达地区已经是发病率居第二位的恶性肿瘤，是威胁我国人民健康的一种重大疾病，但是大肠癌发展相对缓慢，可以通过早期发现而得到根治、甚至是预防。

　　据了解，粪便DNA检测对于检测肠道肿瘤具有天然的优势，正常成人每天都会有上皮细胞脱落至肠腔并随粪便排出体外，而结直肠癌肿瘤细胞由于异常增殖，细胞与细胞间或者细胞基底膜的黏附性降低等因素，比正常上皮细胞更易脱落。因此，肠道肿瘤患者的粪便中会含有大量的从肠道肿瘤表面脱落的携带了肠癌病变信息的细胞和细胞成分，这些信息可以由特殊的检测手段来解读。此次首个粪便DNA肠癌检测试剂盒可以准确解读粪便中基因异常改变（人类SDC2基因甲基化）的大肠癌检测工具，它可以帮助医生早期发现患者的肠癌病变情况，有希望将肠癌阻断在早期阶段，从而达到预防和根治肠癌的目的。