暫停第二類醫療器械應急備案

 

　　通知指出，廣東省新冠肺炎疫情防控應急響應級別由重大突發公共衛生事件一級響應已調整為二級響應，根據當前形勢，現決定停止疫情防控所需第二類醫療器械應急備案工作，並就下一步產品註冊、生產許可延續等作出明確要求：已經應急備案的憑證在疫情防控期間繼續有效，生產的合格產品可在有效期內繼續流通、使用。對原備案憑證標註信息「本備案僅在公共衛生事件一級響應期間適用」統一修改為「僅在防控新冠肺炎疫情期間有效」。

 

　　應急審批的產品暫不批出口

 

　　通知要求，本通知發佈之日起，各地要按照應急備案生產的產品，嚴格按照要求標識有效期。除產品標籤應在顯著位置標明「疫情應急產品」外，醫用口罩、醫用防護服等應急備案原則上有效期不超過1年，非無菌產品有效期不超過2年。醫用一次性防護服有效期不超過1個月。另外，應急審批備案的產品暫不予辦理出口銷售證明。

 

　　有意續產的評審標準不降低

 

　　對於備案後發生關鍵原材料性能指標或生產供應商變更的，應立即送第三方檢驗並及時到葯監部門辦理備案變更，未取得合格檢驗報告的，不得繼續生產、銷售。對已應急備案或已應急審批的，有意願繼續生產的，企業應按照《醫療器械註冊管理辦法》的要求辦理第二類醫療器械註冊證，省局將按照「標準不降低、程序不減少」的原則，予以優先審評審批並減免註冊費。