繼中國康希諾生物公司和中國軍事科學院聯合研發疫苗獲得專利後，中國國藥集團疫苗研發也進入後期階段。

　　國藥集團董事長劉敬楨在接受《光明日報》訪問時表示，國藥集團滅活疫苗6月份已公布了第一、第二期臨床試驗結果，並在阿聯酋啟動國際第三期臨床試驗。國際臨床三期試驗結束後，滅活疫苗就可以進入審批環節，預計12月底能上市。

　　年產超2億劑 兩針價格千元以內

　　劉敬楨表示，疫苗會交由北京及武漢的國藥研究所生產，年產量超過2億劑。他預計，北京生物製品研究所疫苗年產量能達1.2億劑，而武漢生物製品研究所年產量能達1億劑。

　　劉敬楨表示，疫苗預計幾百元人民幣一針，兩針價格應在1000元以內，打一針的保護率大概是97%，兩針保護率能達到100%。他形容抗體產生緩慢，要半個月才可達抗病毒水平，又指自己已打了兩針疫苗，無出現不良反應。

　　另外，國藥集團中國生物技術研究院開發的基因工程亞單位疫苗，預計今年10月份能進入臨床研究，一旦研發成功後就能快速大規模量產。

　　疫苗上市須符合三個硬條件

　　不過，對於新冠疫苗的上市，作為監管部門，國家藥監局也推出了科學審批程序，只有滿足疫苗研發硬條件的新冠疫苗才有上市可能。

　　日前，為加強對新冠疫苗臨床評價的指導，推動新冠疫苗儘快上市，參考世衛組織發布的目標產品特性(TPP)，國家藥監局藥審中心發布了《新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則(試行)》(下稱《指導原則》)等5個相關通告，提出了對疫苗安全性和有效性評價的具體要求。

　　相關的《指導原則》通告詳述了疫苗上市前的硬條件：首先是適用人群。《指導原則》要求候選新冠疫苗最好能適用於所有年齡段，包括孕婦及哺乳期女性;至少應適用於成年人，包括老年人。其次是安全性，疫苗是用於健康人群預防疾病的特殊藥品，因此疫苗本身的安全性應該是最基本的底線，通常需要在大規模臨床試驗中進行觀察。第三是保護效力和保護持久性。《指導意見》要求有效性評價的主要終點應為預防COVID-19發病。以安慰劑為對照的試驗，目標人群的保護效力最好能達到70%以上(點估計值)，至少應達到50%(點估計值)，95%置信區間下限不低於30%。同時要求疫苗最好能提供1年及以上的保護，至少提供6個月的保護。對於保護效力的驗證，《指導原則》要求新冠疫苗的保護效力應通過Ⅲ期臨床保護效力試驗進行評價。這意味着所有疫苗必須進行臨床三期實驗才有最終獲批的可能。

　　「這些文件明確了疫苗研發的基本硬條件，雖然在疫情目前需要加速，但是不能彎道超車。在疫苗領域，沒有臨床三期試驗的數據，不能批給上市許可，否則這是對人類健康的不負責。」國際疫苗研究院高級專家、原世界衛生組織疫苗與免疫高級醫學官員杜玉平表示。

　　新冠用藥今年有望納入醫保

　　國家醫療保障局近日發布關於公布《2020年國家醫保藥品目錄調整工作方案》(以下簡稱《工作方案》)和《2020年國家醫保藥品目錄調整申報指南》的公告。

　　其中，與新冠肺炎相關的呼吸系統疾病治療用藥等七大類藥物將可納入2020年藥品目錄擬新增藥品範圍，而兩大類藥物將被調出目錄。