此前有媒體報道,瑞典表示一批华大基因新型冠狀病毒檢測套裝無法區分極少量的病毒和陰性結果,致3700人出現假陽性結果。
华大基因公司的檢測套裝于3月獲美國批出緊急使用授權,世界衛生組織5月將它列入緊急使用名單,可出口至多個國家。
今日,華大基因回应事件表示,正常健康人的核酸檢測結果為陽性,才是假陽性。對於某些無症狀感染者,從症狀判定為正常健康人,高敏試劑的核酸檢測結果判定為陽性,低敏試劑的核酸檢測結果判定為陰性,這樣的結果要進一步進行其他驗證並結合流行病學數據來判讀,而不能簡單認為試劑盒假陽性。
華大基因表示,公司的新冠試劑靈敏度高,在測試無症狀感染者或者測試環境中有病毒殘留時都會引起假陽性反應,而低靈敏度的試劑盒往往結果為陰性。產品說明書中有明確操作指南:檢驗實驗室建議以38作為cutoff來判讀最終陰陽性結果,這樣能夠使得檢測結果可信度高。華大基因還指,低敏感度試劑出現的假陰性問題,也就是感染者在核酸檢測中被判為陰性,感染者在人群中以健康者身份參與日常工作和社交活動,這種情況對於疫情防控的危害更大。