2021年6月9日，中國葯監局宣布：我國首個原創性抗體偶聯藥物（ADC）新葯——維迪西妥單抗（商品名：愛地希®，研究代號：RC48）獲得上市批准，適用於至少接受過2種系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）患者的治療。維迪西妥單抗獲批，打破了ADC藥物領域無原創國產新葯的局面，填補了全球HER2過表達胃癌患者後線治療的空白，是我國自主創新生物葯發展史上的一個里程碑。

 

    在此之前，3月9日，全球首創雙靶治療系統性紅斑狼瘡生物新葯泰它西普獲得中國葯監局批准在國內上市。不到半年時間，先後兩款世界級原創新葯獲批，榮昌生物展露出強勁的研發硬實力，閃耀中國生物葯界。

 

    ADC藥物由單克隆抗體、連接子和小分子細胞毒藥物偶聯而成，兼具抗體靶向性和小分子藥物的殺傷性，能像導彈一樣完成對癌細胞的精準打擊，是全球抗腫瘤藥物技術發展的重點方向。國際權威科研期刊《自然》預測，至2026年，全世界已上市ADC藥物市場規模將超過164億美元。由於前景看好，國內葯企紛紛進入ADC賽道，但在榮昌生物之前尚無國產ADC葯獲批上市。

 

    榮昌生物早在十年前就潛心布局ADC，建立了一個具有集成自主創新能力、涵蓋ADC開發及生產全過程的ADC平台，實現了ADC技術領域的多個中國第一。維迪西妥單抗正是依託這一平台自主研發的靶向HER2（一種腫瘤標誌物）的ADC藥物。與全球同類ADC藥物相比，該葯採用全新的、親和力更強、內吞效果更好的人源化抗體迪西妥單抗，並使用先進的連接子和小分子細胞毒藥物，具有專一的靶向性、更高的療效及更好的安全性。

 

    維迪西妥單抗獲批上市，為胃癌精準靶向治療開闢了全新路徑。胃癌是中國第二大癌症，2020年新增患者約47萬人。根據弗若斯特沙利文的資料，2019年我國新發癌症45.58萬例，預計到2023年將增加至61.38萬例。由於癥狀相對隱匿，大部分患者確診時沒有手術根治的機會，現有治療手段遠未滿足巨大的臨床需求。

 

    榮昌生物CEO、首席科學官房健民博士說：「維迪西妥單抗這款ADC藥物在全球處於領先的地位，非常高興該葯在胃癌實現獲批上市，成為第一個中國原創的ADC藥物。我們正在進行更多的臨床試驗，期望不久的將來此葯能有更多的適應症獲批上市，並且在全球推廣。」

 

    據悉，榮昌生物已為維迪西妥單抗的商業化做好充分準備。目前已建立相當規模的細胞培養生產線、小分子合成、偶聯及ADC製劑罐裝生產線，組建了一支具有豐富腫瘤推廣經驗的專業化業務團隊。產品國際商業化方面，公司正在積極開展全球多中心臨床研究和商務拓展活動，力爭將產品早日推向國際市場，惠及全球患者。（周雪 馬雙軍 王聰）