近日，微創醫療科學有限公司（00853.HK）旗下子公司創領心律管理醫療器械（上海）有限公司生產的Rega®心系列磁共振條件安全植入式心臟起搏器獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准。

 

    據稱，該系列心臟起搏器具有先進的AutoMRI™技術，是國內首個可兼容磁共振成像（MRI）檢查的國產心臟起搏器系列產品，該產品的上市將惠及更多已植入心臟起搏器但因其他疾病而需要接受MRI檢查的患者。

 

 

    Rega®心系列起搏器是國內首個具有國際品質的國產心臟起搏器，自2017年8月獲批上市以來，以其「小體積、自動化、生理性、長壽命」等特點，獲得了醫生與患者的充分認可。截至目前，該系列起搏器臨床累計植入量已超過10,000例, 其中年齡最大的已超百歲，年齡最小的僅22個月。本次獲批的被認證為磁共振條件安全的Rega®心系列起搏器，進行了磁共振條件驗證並被證實為安全。

 

    Rega®心系列起搏器具備國際先進的AutoMRI™技術，起搏器在探測到MRI設備的磁場後，可自動開啟MRI檢查模式，並在離開MRI磁場環境後，自動關閉MRI檢查模式並恢復此前的設置。這一功能可確保起搏器在MRI環境前後，儘可能保持合適的參數設置，減少患者不適及心律失常風險，也減少了術後需要醫生人為干預的工作量。這款產品與2022年1月獲批的Beflex®磁共振條件安全電極導線共同構成了完整的磁共振環境下安全的起搏系統。Beflex®磁共振條件安全電極導線已在歐洲上市10餘年，植入超過100,000根，並已經在歐洲獲得MRI全身掃描的CE認證。

 

 

    MRI檢查是中樞神經系統和骨骼肌肉相關疾病診斷的金標準，也是診斷腹部、血管相關疾病的主要手段。隨着國家分級診療的進一步推進以及基層醫療機構信息化建設發展的需求，MRI設備將在我國持續普及，並被廣泛應用於更多疾病的診斷。

 

    創領®心律醫療總經理朱曉明表示，具有AutoMRI™技術的磁共振條件安全起搏器的問世，是創領®心律醫療在心律管理領域深耕多年後的又一次重大突破。作為首款國產品牌的磁共振條件安全起搏器，Rega®心系列起搏器也將為臨床提供更多選擇。

 

    朱曉明表示，自2014年成立以來，創領®心律醫療始終致力於研發、製造與心臟節律病管理相關醫療器械，並已經擁有了一支行業經驗豐富、研發能力強大的團隊。未來，創領®心律醫療將繼續紮根本土，貼合臨床，儘快推出心律管理全系列產品，幫助越來越多的心律失常患者恢復健康、提高生活質量。（記者 宋健）