11月17日上午，廣東省藥品監管局在新聞發布會上首次向社會公開發布了《疫苗監管質量管理手冊》（下稱《手冊》）。該《手冊》共設十章80條，應用國際先進標準建設疫苗監管體系，對疫苗監管過程、疫苗監管機構、增強接種疫苗信心等方面提出管理規範，將廣東省的疫苗產品質量安全與國際先進水平接軌。
發布會現場（主辦方供圖）
據廣東省藥品監管局二級巡視員謝志潔介紹，廣東是疫苗接種大省、醫藥產業大省，每年疫苗的接種量約6000萬劑次，疫苗安全社會影響面大、公眾關注度高。為進一步提升疫苗監管效能水平，該局以世界衛生組織（簡稱WHO）疫苗國家監管體系（NRA）評估為契機，引入ISO 9001和WHO全球基準工具等國際標準，全面打造疫苗監管質量管理體系（QMS），採取超常規方式，用了八個月時間完成《疫苗監管質量管理手冊》編制發布。
「近幾年來，我國疫苗按照全程管控思路，從研製、生產、流通、接種、警戒等諸環節不斷完善制度，管理水平應當已經達到或接近國際先進水平。」謝志潔表示，WHO的疫苗評估是一項世界範圍內公認的國際考核。此次省藥監局發布並運行《質量管理手冊》，將對疫苗監管的高質量、疫苗產品的保安全等產生積極推動作用。也為我國疫苗產品要進入國際採購名單打下了堅實基礎。廣東省通過WHO的評估，將有利於廣東疫苗產品走向世界。
另悉，在疫苗流通領域，廣東省已設立了疫苗追溯監管平台，包括「一中心三系統」，即疫苗監管數據中心、疫苗追溯監管系統、疫苗追溯協同系統和疫苗追溯智能分析系統。廣東省疫苗生產企業、疾病預防控制機構已實現疫苗電子追溯的覆蓋率100%，受種者可以放心使用。（記者 李苑立）
