粵貫徹WHO標準助疫苗邁入國際市場-香港商报
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粵貫徹WHO標準助疫苗邁入國際市場

2020-11-17
来源:香港商报网
    11月17日上午,廣東省藥品監管局在新聞發布會上首次向社會公開發布了《疫苗監管質量管理手冊》(下稱《手冊》)。該《手冊》共設十章80條,應用國際先進標準建設疫苗監管體系,對疫苗監管過程、疫苗監管機構、增強接種疫苗信心等方面提出管理規範,將廣東省的疫苗產品質量安全與國際先進水平接軌。
 
發布會現場(主辦方供圖)
 
    據廣東省藥品監管局二級巡視員謝志潔介紹,廣東是疫苗接種大省、醫藥產業大省,每年疫苗的接種量約6000萬劑次,疫苗安全社會影響面大、公眾關注度高。為進一步提升疫苗監管效能水平,該局以世界衛生組織(簡稱WHO)疫苗國家監管體系(NRA)評估為契機,引入ISO 9001和WHO全球基準工具等國際標準,全面打造疫苗監管質量管理體系(QMS),採取超常規方式,用了八個月時間完成《疫苗監管質量管理手冊》編制發布。
 
    「近幾年來,我國疫苗按照全程管控思路,從研製、生產、流通、接種、警戒等諸環節不斷完善制度,管理水平應當已經達到或接近國際先進水平。」謝志潔表示,WHO的疫苗評估是一項世界範圍內公認的國際考核。此次省藥監局發布並運行《質量管理手冊》,將對疫苗監管的高質量、疫苗產品的保安全等產生積極推動作用。也為我國疫苗產品要進入國際採購名單打下了堅實基礎。廣東省通過WHO的評估,將有利於廣東疫苗產品走向世界。
 
    另悉,在疫苗流通領域,廣東省已設立了疫苗追溯監管平台,包括「一中心三系統」,即疫苗監管數據中心、疫苗追溯監管系統、疫苗追溯協同系統和疫苗追溯智能分析系統。廣東省疫苗生產企業、疾病預防控制機構已實現疫苗電子追溯的覆蓋率100%,受種者可以放心使用。(記者 李苑立)
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