4月9-10日，第二屆粵港澳生物醫藥和生物醫學工程產業大會在廣州市黃埔區、廣州開發區召開。會議以「共建、共治、共享、共力高質量」為主題，由主開幕式+四場峰會+四場分論壇組成，結合「三品一械」監管綜合改革創新制度，及產品研發、臨床、生產及檢驗檢測等新技術新趨勢，構建政府、企業和社會的多邊交流平台。

 

    會上，來自國家市場監管局、國家藥品監管局等30家機構的52位知名專家學者受邀發表主題報告，分別從監管、社會組織、企業等視角分享了醫藥大健康產業高質量發展思考與實踐舉措經驗。

 

    「對於醫藥行業，主要任務就是主動融入新發展格局，找準定位，揚長避短，開拓創新，致力高質量發展，努力建成世界製藥強國。」中國藥品監督管理研究會會長張偉在發言中表示，醫藥產業應扭住擴大內需這個戰略基點，使生產、分配、流通、消費更多依託國內市場，形成需求牽引供給、供給創造需求的更高水平動態平衡，成為吸引國際商品和要素資源的巨大引力場。張偉認為，近年來中國藥品監管體制深化改革為促進醫藥創新活力的釋放和創新成果轉化提供了新的加速度。強力的新政導向，巨大的市場需求以及藥品重大專項的實施，帶動了資本投入，掀起了藥物創新的浪潮。「政產學研用金」部門密切融合，也加速了創新生態環境的改變。以生物藥研發為例，2020年中國生物醫藥融資2087億元人民幣，比2019年1115億增長了87%，佔全球融資總額的31%。

 

    智能製造賦能生物醫藥，IVD（體外診斷）高質量研發，品牌美學塑造助推中國化妝品發展……會上，百濟神州、達安基因、環亞化妝品等省內「三品一械」企業代表就高質量發展進行了精彩發言。

 

    會議期間，廣東省食品藥品審評認證技術協會還特別邀請了國家藥監局、廣東省藥監局，行業優秀專家學者和廣東省藥械優秀企業代表舉行藥品、醫療器械閉門圓桌交流會，共同探討制約廣東乃至全國藥械高質量發展的痛點、堵點以及賦能新時期藥械高質量發展的建議措施，助力產業創新升級。

 

    服務生物醫藥產業高質量發展，黃埔區、廣州開發區一直走在前列。

 

    2020年8月，廣州開發區與廣東省藥監局簽署《共同推進生物醫藥先行先試改革創新合作框架協議》，率先在全省範圍內打造省級局與國家級經濟功能區互相支持、發展共贏的合作範本，雙方在藥品、醫療器械、化妝品行政許可、日常監管和案件稽查等事項方面建立更緊密的合作關係。

 

    為進一步加快區內企業藥品醫療器械研發創新成果轉化效率，黃埔區、廣州開發區在設立區市場監管局生物醫藥服務處的基礎上，增設新藥申報服務中心，為企業提供「一站式」服務，為藥品及醫療器械註冊申報提供一站式全流程專業化服務。

 

    據悉，新藥申報服務中心將引進生物醫藥專業背景的高端技術人才，打造一支服務該區生物醫藥產業發展的高精尖人才隊伍。在藥物臨床試驗、新藥申報、藥品醫療器械和化妝品生產許可、藥品醫療器械和化妝品備案等業務領域，為區內生物醫藥企業提供申報策略指導、材料預審等專業且精準的全周期服務，促進創新項目成果加快落地。同時為該區生物醫藥領域招商引資重大項目進行專業技術把關。

 

    此外，新藥申報服務中心還將派駐人員到上級藥品監管部門跟班工作，密切跟進區內企業藥品生產許可證核發、GMP符合性檢查、藥品補充申請省局備案事項、二類醫療器械註冊等業務的審評審批進度，協助區內企業與上級行政審批機構之間的業務溝通。

 

    黃埔區、廣州開發區是廣州生物醫藥產業的核心區，在以中新知識城、廣州科學城、國際生物島所構成的生物醫藥研發、孵化、生產立體空間中，匯聚了生物醫藥企業超過1000家，其中高新技術企業325家，生物醫藥領域上市企業15家，總體發展水平居國內生物醫藥產業群第一梯隊。

 

    秉承國家級開發區開拓創新的基因，黃埔區、廣州開發區終積極探索生物醫藥先行先試改革創新舉措，為全省生物醫藥產業發展提升營商環境美譽度不斷創造新經驗、新模式。今年3月29日，該區發布《廣州知識城促進生物醫藥產業高質量發展十條》（簡稱「生物醫藥10條」），對全區生物醫藥產業發展具有全局帶動和重大引領作用的產業項目建設，最高按固定資產投資總額的30%給予扶持，單個項目最高5億元，扶持力度全國最大。未來，該區將繼續深耕特色和優勢領域，在空間布局、平台建設、產業生態等方面持續發力，打造千億級創新型生物醫藥產業集群。（記者 朱樺 通訊員 范敏玲 焦嬋娟 許婉 劉思 圖片攝影：陳燦宏）