4月16日下午，記者從廣東省藥品監管局例行新聞發布會上獲悉，通過「港澳藥械通」政策進口的首個藥品「抗D免疫球蛋白注射液」和首個醫療器械「磁力可控延長鈦棒」，已經運抵香港大學深圳醫院，很快就能投入臨床使用，爲患者服務。

　廣東省藥品監管局副局長嚴振在發布會上介紹，2020年11月，國家市場監管總局、國家藥品監管局等八部委聯合發布《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》，在粵港澳大灣區內地9市開業的指定醫療機構使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及使用臨床急需、港澳公立醫院已採購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械，由廣東省實施審批。《方案》同時明確先期以香港大學深圳醫院爲試點，在取得階段性進展後再逐步擴展至其他符合要求的醫療機構，試點期至2021年7月31日。通過試點，廣東探索建立粵港澳大灣區內地醫療機構使用港澳藥品醫療器械體制機制的實現路徑和可行方法　政策配套制度的制定提供實踐依據。

　據介紹，「港澳藥械通」政策屬?系統性、整體性、協同性的改革創新，在事權層級上涉及國家、省和市，在區域上涉及內地、香港和澳門三個關稅區和三個法域，在鏈條上涉及進口審批、境外採購、進口通關、貯存配送、臨床使用等多個環節，在市場主體上涉及醫療機構、藥品醫療器械經營企業和港澳藥品醫療器械持證商等，在職能上涉及藥品監管、發展改革、衛生健康、醫療保障、海關、財政、商務等多個職能部門。通過試點爲政策在粵港澳大灣區全面實施奠定制度保障基礎。

　據了解，通過「港澳藥械通」政策進口的首個藥品「抗D免疫球蛋白注射液」是用於預防治療RhD陰性（俗稱"熊貓血"）孕婦再次懷孕時胎兒發生溶血；批准進口的首個醫療器械"磁力可控延長鈦棒"，是用於嚴重脊柱畸形的少兒進行矯形。港大深圳醫院院長盧寵茂在接受媒體採訪時表示，藥械的使用將根據循症醫療原則，患者臨床是否需要使用是唯一考慮。關於首批到達的磁力可控延長鈦棒，目前醫院兒童骨科醫生已經在密切評估一些病人，包括早發性脊柱側彎兒童。"早發性脊柱側彎兒童大多是10歲以下，以往接受手術植入金屬棒，隨着兒童的成長需要接受多次手術，而新的可延伸的鈦棒在植入後，可以每隔3到6個月，用特殊的儀器將鈦棒延長，這樣就免去了兒童在骨胳成熟前8到10次的不必要的手術。"盧寵茂說，港大骨科醫生張文智教授是這方面的專家，在香港已有10年的相關經驗，目前張教授已經到達深圳準備開展相關手術。至於定價方面，根據國家政策，使用成本價不加成的定價模式，除去運送費和清關稅等。

　盧寵茂表示，港大深圳醫院主要在年審申請、採購配送和使用管理3方面履行醫療機構主體責任。前期組織有藥械使用經驗的港大臨床專家提出，經醫院評審團隊遴選出藥械種類，再向廣東省藥監局提出申請。審批後醫院委託第三方有資質的代理商去全球尋找廠家，從原廠家購買可保證藥械質量以及後續的維保問題能得到及時處理。藥械到達醫院後，只允許有經驗的香港同事使用，同時監測紀錄不良事件並進行總結，這對加快新的藥械審批有重大作用。

　據悉，香港大學深圳醫院提出的用於治療肺癌、淋巴癌、重度慢阻肺的新藥進口使用申請已完成審評審批工作，當天也將制發批件。接下來，廣東省藥監局將重點在優化進口藥品審評審批機制、加強全過程追溯管理體系建設、落實藥品不良反應和醫療器械不良事件監測主體責任等方面深化試點。（記者李苑立 林麗青 通訊員李婷婷）