備受關注的「港澳藥械通」政策在深圳正式落地！

　4月16日，廣東省藥品監管局召開新聞發布會，正式對該新政進行發布。當天，通過「港澳藥械通」政策進口的首個藥品「抗D免疫球蛋白注射液」和首個醫療器械「磁力可控延長鈦棒」，就已運抵香港大學深圳醫院，並將很快投入臨床使用為患者服務。

　為什麼是港大深圳醫院？

　據小政了解，深港澳醫療協同發展是深圳先行示範區建設的重要內容。促進深港跨境醫療合作也是很多人的心聲。但由於香港和深圳看病就醫在程序制度等方面有很多不同，跨境就醫面臨着規則銜接和要素流動不便的問題。大灣區內不同的社會制度、相互獨立的關稅區等複雜制度環境，導致內地與港澳地區在藥品研發、生產、流通、使用等方面協同發展面臨較多困難。

　比如說，在我國現行監管制度下，港澳藥物進入內地市場需要辦理進口藥物註冊，由其駐內地的辦事機構或者由其委託的內地代理機構辦理，必須由國家藥品監督管理總局的CDE（藥品審評中心）受理申請並審查，時間成本和費用成本高，制約港澳藥物進入內地市場。

　又比如，粵港澳三地在藥物註冊審批體制機制方面存在差異，部分已在港澳上市流通的創新藥物，特別是抗癌藥、罕見病治療藥等臨床急需特效藥，因在內地未註冊的進口藥物，無法在廣東地區正常流通使用。同時，內地上市的藥物，尤其是通過一致性評價的仿製藥，也無法直接在港澳流通。

　因此，促進深港跨境醫療合作，首要是要「通」。

　據了解，多位全國人大代表、政協委員曾在全國兩會上呼籲，參照國內藥物審批模式，探索設立CDE粵港澳分中心，成為粵港澳統一藥物認證中心，專職受理港澳新藥和仿製藥註冊申請有關工作，加快港澳新藥和仿製藥進入內地市場，同時承接通過質量和療效一致性評價的內地仿製藥進入港澳市場的快速審批工作，促進內地藥品在港澳醫藥市場銷售。對廣東地區醫療機構因臨床急需進口少量藥品的申請，且申請的進口藥品已在港澳上市，可由CDE粵港澳分中心實施審批，並在指定醫療機構使用。

　深圳近年來也做出了不少努力。例如成立香港大學深圳醫院。2012年7月1日，肩負著深港合作推動公立醫院改革的重要使命，香港大學深圳醫院在關注與期待中啟航。無論是全預約、家庭醫學全科、急診預檢分診、團隊診療、打包收費，還是衝擊業界的「暴力零容忍」「紅包零容忍」，港大深圳醫院在醫改各領域率先破題。在推進深港跨境醫療合作方面，作為香港特別行政區政府長者醫療券內地首個使用點，醫院服務跨境香港醫療券長者逾2萬人次，成為深港跨境醫療的重大突破。

　可以說，香港大學深圳醫院成為首家「港澳藥械通」指定試點機構，是有基礎有條件的，它本身也是推進港深醫療合作的產物。

　合作的步伐不止於此。2019年10月，為貫徹落實先行示範區意見，為港資澳資醫療機構發展提供便利，位於坪山區的香港名醫診療中心正式揭牌，該中心將按照世界知名醫療機構香港養和醫院模式，建設匯集50家以上香港各專業知名醫學專家領銜的醫療機構和名診所的平台式醫療服務機構。

　除了提供香港知名醫學專家坐診服務外，香港名醫診療中心的業務範圍還包括：利用5G通訊技術實現香港及境外專家與患者異地「面對面」會診和遠程手術、爭取引進在香港及國外上市的藥物和提供國際前沿藥事服務等，打造國際標準的多中心藥物臨床試驗平台，提供全生命周期醫療健康服務，未來將打造醫、養、產、學、研國際生命健康醫學城。

　深圳市政府和香港醫管局有關負責人在會面時均表示，將充分利用「一國兩制」制度優勢，搶抓粵港澳大灣區和先行示範區「雙區驅動」重大機遇，攜手推動深港醫療人才、醫療服務等交流合作，助力大灣區生物醫藥、健康科技產業高質量發展。

　隨着深港兩地在衛生健康領域合作不斷深化，取得了積極成效。雙方合作創辦了香港大學深圳醫院、香港中文大學（深圳）醫院、深圳北大香港科技大學醫學中心、香港名醫診療中心。

　香港特區政府允許香港居民在港大深圳醫院使用長者醫療券，全市現有13家港資獨資醫療機構，6家定點醫院提供香港病人轉診服務。新冠肺炎疫情期間，香港大學深圳醫院為滯留廣東的3.8萬名香港居民提供延續性醫療服務，深港跨境醫療服務合作邁出重要一步。近期，國家衛生健康委支持港大深圳醫院開設國際化專科醫師培訓中心，香港中文大學（深圳）正在申辦醫學院。但是，目前推進深港醫療服務跨境銜接仍有不少體制機制障礙，缺少上位法依據，地方缺乏自主權，導致衛生健康准入、監管、服務等問題突出。

　如何確保引進藥品器械安全？

　批准進口的首個藥品「抗D免疫球蛋白注射液」，是用於預防治療RhD陰性（俗稱「熊貓血」）孕婦再次懷孕時胎兒發生溶血；批准進口的首個醫療器械「磁力可控延長鈦棒」，是用於嚴重脊柱畸形的少兒，對脊柱進行矯形，與傳統手術方案相比，因通過磁力以非侵入的方式進行調節，在整個治療過程中可減少10次或更多次手術。香港大學深圳醫院提出的用於治療肺癌、淋巴癌、重度慢阻肺的新藥進口使用申請已完成審評審批工作，當日也將制發批件。

　香港大學深圳醫院院長盧寵茂在發布會上表示，從採購、定價、運輸配送、過關通關、稅務、到院使用、患者溝通、知情同意、不良事件監測以及可能發生的風險賠償，所有環節都是必須重視的。特別是在藥品使用過程中，醫院需要進行嚴格的管控。

　首先，創新藥械產品必須在醫院範圍內，由獲授權且經過專項培訓的醫療團隊/專家，嚴格按照藥械說明書的適應症、用法用量等操作，不可超說明書使用；其次，病人必須嚴格知情同意，要讓患者了解藥械的情況，對於藥械使用可能出現的併發症、療效與風險都要進行全面告知，嚴格確保整個藥械使用的過程符合臨床標準和循證要求，並且滿足病人治療需要，可以真正幫助到病人。

　考慮到如果有副作用或不良事件發生，醫院也要做好相應準備，依據臨床科室制訂的緊急救治預案救治患者。醫院購買醫療責任險，承保醫院在診療過程中使用創新藥械後出現的人身損害賠償責任。

　同時，因為是在真實世界中的應用，所以我們也需要把臨床治療使用的數據整理好，這些真實世界數據信息對於創新產品未來在國內的審批註冊上市都是非常有幫助的。

　廣東省藥監局表示，對大灣區臨床急需藥品醫療器械實行全過程監管。

　小政了解到，配合試點工作，省藥監部門正在建設藥品醫療器械包括申請、採購、進口、配送、使用和不良反應監測等全過程的監管追溯系統。追溯系統基於國家的藥品追溯標準規範，對所有藥品和醫療器械，按照「一物一碼」方式賦碼管理，讓每一個最小包裝的藥品醫療器械具有唯一標識的身份識別碼，監管人員可以適時核查進口產品來源、數量、存儲倉位、流向、用藥患者等信息，將實現大灣區臨床急需進口藥品醫療器械來源可溯、去向可追，使用可控，責任可究。按照目前的開發進度，這套監管追溯系統預計在試點工作結束後可以上線試用。

　接下來，省藥監局將重點在優化進口藥品審評審批機制、加強全過程追溯管理體系建設、落實藥品不良反應和醫療器械不良事件監測主體責任等方面深化試點。

　可以預見，隨着大灣區融合進一步深化，藥械通將走得更遠、更好。