12月8日，新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法獲中國藥監局的上市批准。這是中國首個獲批的自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物，用於治療輕型和普通型，且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染患者。該療法使臨床進展高風險的新冠患者住院和死亡風險降低80%，為新冠患者提供了更長的治療窗口期。

　降低新冠患者住院和死亡風險

　新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗（此前稱BRII-196/BRII-198）是國家感染性疾病臨床醫學中心、深圳市第三人民醫院與清華大學、騰盛博藥合作，從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復期患者中獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統綜合症病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體，特別應用了生物工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險，並延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。

　此次獲批是基於美國國立衛生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期臨床試驗，包括847例入組患者的積極中期及最終結果。最終結果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法使臨床進展高風險的新冠門診患者住院和死亡風險降低80%（中期結果為78%），具有統計學顯著性。截至28天的臨床終點，治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡，並且其臨床安全性優於安慰劑組。同時，無論早期即開始接受治療（症狀出現後5天內）還是晚期才開始接受治療（症狀出現後6至10天內）的受試者，住院和死亡率均顯著降低，這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。

　「深圳貢獻」 篩選出兩株精英抗體

　12月9日，深圳市第三人民醫院召開中國首個抗新冠病毒特效藥上市新聞發布會，介紹首款國產新冠特效藥的「深圳貢獻」。

　2020年1月11日，深圳市三院收治了一對有武漢旅居史的夫婦，拉開了深圳市抗擊新冠疫情的序幕。時任深圳市第三人民醫院院長劉磊第一時間布局科研，要求科研團隊加快研究，深圳市第三人民醫院肝病研究所所長張政臨危受命，很快依託醫院P3實驗室分離出了毒株，為後續的研究打下了堅實的基礎。

　隨後，張政教授團隊利用前期建立的單細胞分離和抗體研發平台，成功從8位新冠康復患者B細胞中分離出206株抗新冠病毒單克隆抗體及序列，其中的幾十株展示了對新冠病毒超高的中和活性。尤其是在1月29日和2月3日分別篩選出了2株最優秀的抗體株，後來經過與清華大學張林琦教授團隊和騰盛博藥合作經過多重技術鑑定、評估、優化和修飾，成為BRII-196和BRII-198。

　在緊急預防方面優勢明顯

　僅不到20個月的時間，深圳市三醫院就與清華大學及騰盛博藥合作，將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法從最初的實驗室研究迅速推進到完成國際3期臨床試驗，並最終獲得中國的上市批准。這一成就是中國與全球一流的科學家和臨床研究人員共同努力的成果，包括支持ACTIV-2國際臨床研究的美國國立衛生研究院（NIH）下屬的美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）、領導ACTIV-2臨床研究的愛滋病臨床試驗組（ACTG）。

　2021年10月，騰盛博藥已完成向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法的緊急使用授權（EUA）申請。

　張政表示，該藥物可以在應急預防情況下使用，如果突然暴露在病毒存在的高危環境下，當天打完該藥物就能產生保護效果，因其是一個備用免疫的過程，該藥物在緊急應急預防方面非常有優勢，而疫苗從接種後到產生抗體保護效果至少要6~8周左右。

　據張政介紹，針對Omicron奧密克戎變異株的測試正在進行中，後續還將進行深入研究。（記者 林麗青）

深圳市第三人民醫院供圖。