3月中旬，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充，並印發了《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》。為切實保障新冠病毒抗原檢測試劑產品質量安全，深圳市市場監管局持續加強新冠病毒抗原檢測試劑產品質量安全監管和執法。

 

    近日，深圳市市場監管局市場稽查局藥品稽查處接到舉報，稱羅湖區某藥店銷售無證新冠抗原檢測試劑盒，執法人員立即趕赴該藥店展開調查。現場檢查發現某品牌新冠抗原檢測試劑盒48盒，執法人員對涉案產品當場扣押，並對該藥店經營者立案調查。

 

    經調查發現，涉案產品為深圳南山區某醫療器械企業生產，是該公司出口產品，未取得國內《醫療器械註冊證》。涉案產品為該藥店從龍華區某醫療器械經營企業非法購進，隨即執法人員同時對生產企業和經營企業展開深入調查。

 

    經了解，涉案產品確實為南山區某醫療器械企業生產的出口產品，經廠家鑑定為出口香港版本，該批次產品全部發往香港客戶。廠家向執法人員反映，近期在電商平台發現商戶非法經營出口版本產品，不排除產品出口後回流大陸市場可能性。龍華區該醫療器械經營企業稱涉案產品系從外地購進，目前相關情況仍在進一步調查核實中。

 

    深圳市市場監管局提醒廣大經營者依法合規經營，從具備合法資質的醫療器械註冊人、生產經營企業購進新冠病毒抗原檢測試劑，經營的新冠病毒抗原檢測試劑應經國家藥監部門註冊批准並具備合格證明文件。對未經許可生產經營、生產經營未經註冊新冠病毒抗原檢測試劑等違法違規行為，市場監管部門將嚴厲查處。

 

    依據《醫療器械監督管理條例》（2021修訂）第八十一條，經營未經註冊醫療器械產品，處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，並處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動，由原發證部門吊銷醫療器械經營許可證。

 

    深圳市場監管部門同時提醒廣大市民，通過正規渠道選購新冠抗原檢測試劑產品，選購時應仔細查看產品外包裝，字體一般為簡體中文，並標註械字號標識。截至4月2日，國家藥監局已批准24個新冠病毒抗原檢測試劑產品，可登錄國家藥監局網站查詢真偽。若發現涉嫌違法線索，請撥打12345熱線投訴舉報。(記者 姚志東)