5月12日，廣東省藥品監管局召開專題新聞發布會,通報2021年開展生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區創新服務工作成效成果，並發布第三批「三重」創新服務名單。

　記者從發布會上了解到，截至目前，廣東全省「兩品一械」獲證生產經營企業超過24萬家，位居全國第一；「兩品一械」生產流通總值超過萬億，位居全國第一，成為戰略性支柱產業。全省獲國家新批准的藥品數量97個，創新醫療器械25個，持證化妝品生產企業2943家，化妝品註冊備案產品163萬個，均走在全國前列。

　會上，廣東省藥品監管局副局長嚴振透露，粵港澳攜手並進，圍繞產業發展需要，將橫琴粵澳深度合作區納入「重點區域」，選派專人到橫琴掛職，點對點支持粵澳中醫藥產業園建設，在產業園成立「粵港澳中醫藥政策與技術研究中心」，將粵港澳大灣區中醫藥高質量發展峰會暨生物醫藥與健康產業集群創新（橫琴）大會永久落戶橫琴，全力推動橫琴中醫藥產業發展，推動省內中醫醫療機構在橫琴粵澳產業園發展醫療機構製劑，成立「粵澳醫療機構中藥製劑中心」。大力推進國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心、國家藥監局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心建設，推動建設大灣區最大的生物醫藥安全評價實驗室，助力前海合作區生物醫藥產業高質量發展。

　創新服務 轉化一批項目成果

　在會上，廣東省藥品監管局行政許可處處長邱楠介紹，第三批「三重」創新服務名單共有8個創新藥品、4個創新醫療器械和1個化妝品新原料項目；涉及廣州、深圳、佛山、東莞、惠州、肇慶、湛江等地共13家藥品、醫療器械和化妝品生產企業被列為重點企業名單。在此次發布名單中，藥品項目方面有5個是1類新藥（其中2個是治療新冠肺炎的化學創新藥、1個是治療淋巴瘤的化學創新藥，2個是中藥創新藥）、有1個是2.2類改良型新藥、有1個是4類仿製藥、有1個是生物類似藥。值得關注的是，化妝品新原料項目首次被列為重點項目。目前全國有15個獲批的新原料備案，廣東省佔了3個，下一步重點支持加以輔導，讓更多的新原料獲得國家批準備案。

　據了解，廣東省藥品監管局2021年創造性研究提出「三重」創新服務改革舉措，並先後發布了兩批次共19個重點項目、15家重點企業和5個重點地區名單，通過搭建便捷服務平台，為企業提供一系列支持和幫扶等方式，實打實轉化了一批項目成果，取得了階段性進展和顯著成效。全力提升疫情防控藥械保障效能，截至目前，全省已獲批註冊的新冠病毒檢測試劑、呼吸機、醫用口罩、防護服、紅外體溫計數量均位列全國第一。

　加緊探索完善疫苗緊急使用監管，集中優勢力量，制定檢查要點，建立工作機制，先後派出37個專項監督檢查組共151人次檢查員現場檢查，並派出專家靠前指導，疫苗產量從最初的247萬劑/月提升到1324萬劑/月。組織開展全覆蓋檢查，全省共檢查疫苗配送企業28家次、疾病預防控制中心305家次、接種單位8538家次。從嚴監督檢查立起「廣東標準」。

　積極推動深圳康泰生物製品有限公司疫苗產品緊急使用和上市接種，助力珠海市麗珠單抗生物技術有限公司的疫苗產品向國家藥監局提出附條件生產上市申請，充分展現「廣東擔當」。

　不斷優化完善審評審批機制和服務，持續推動疫情防控藥械上市，促進創新研發助力疫情防控，大力促成廣東一方製藥有限公司的化濕敗毒顆粒獲批註冊上市，應急審評審批跑出「廣東速度」。

　提速增效 開通創新項目上市「快車道」

　「引入項目管理方法工具，安排專人作為項目聯繫人，啟動研審聯動和建審聯動，全程做好項目服務工作，確保重點項目又好又快完成。」嚴振表示。

　積極與國家藥監局溝通協調，共同探索創新監管方式，構建重點項目國家審批快速通道。推動百濟神州（上海）生物科技有限公司持有替雷利珠單抗注射液增加廣州百濟神州藥業有限公司為受託生產企業，審批用時不到100個工作日，這是國內首個藥品上市許可持有人增加生物製品受託生產企業及生產地址獲准案例，為促進行業創新高效發展開出了一條切實可行的全新道路。

　通過提供政策法規諮詢、指導修改申報材料、協調檢驗檢查資源，對接審評審批環節等方式，助力加快重點項目註冊上市進程。廣東佳悅美視生物科技有限公司的領扣型人工角膜項目於2021年10月獲批上市，成為首個具有自主知識產權的國產人工角膜，打破了外國技術壁壘，實現了國產人工角膜「零的突破」，解決了眼科產品「卡脖子」問題。

　堅持問題導向、結果導向，成立工作專班跟進服務，指定專人對接推進，創新服務目標化、標準化、精準化水平不斷提升。中山康方生物醫藥有限公司的「派安普利單抗注射液」項目獲批上市生產，成為粵港澳大灣區首個創新抗PD-1單克隆抗體藥物；一力製藥股份有限公司的中藥創新藥「虎貞清風膠囊」順利獲批上市；深圳漢諾醫療科技有限公司、東莞科威醫療器械有限公司的體外膜肺氧合（ECMO）項目等疫情急需的創新醫療器械項目均取得重大進展。

　打造對標世界一流水平的高端醫療器械產業集群

　廣東省是醫療器械大省，更是醫療器械強省。隨着「放管服」改革成效明顯、醫藥衛生體制改革進一步深化、監管體制機制不斷完善、粵港澳大灣區建設邁上新台階等多因素推動，廣東省醫療器械產業將保持高速發展。據了解，廣東省人民政府辦公廳於2021年12月31日印發了《廣東省推動醫療器械產業高質量發展實施方案》，該方案規劃到2025年，醫療器械製造業營業收入年均複合增長率達20%以上，規模以上醫療器械製造業年度營業收入達到2500億元；取得國家創新醫療器械註冊證達到50個；培育資本市場上市企業達到35家，上市市值超過千億元示範企業2～3家，年度營業收入超過100億元的領軍企業3～5家，超過50億元的龍頭企業5～8家；打造一批具有國際影響力的自主品牌骨幹企業，形成對標世界一流水平的高端醫療器械產業集群。

　嚴振表示，目前已經建立了促進醫療器械產業高質量發展工作協調機制，對《實施方案》中八個方面的重點任務、30條實施措施進行詳細分解，共細分為81項具體工作內容，擬定了任務分工表，全力推動《實施方案》的落實。（記者 徐紅 通訊員 粵藥監）