5月23日，廣東省藥品監管局召開新聞發布會，廣東省藥品監管局一級巡視員蘇盛鋒介紹了近期出台的《廣東省藥品監管局關於優化第二類醫療器械註冊審評審批的若干措施》（簡稱《若干措施》）的主要目的、主要內容、主要特點等情況。

    蘇盛鋒介紹，當前廣東省藥品監管局正全力落實該省全面加強藥品監管能力建設的要求，推進藥品監管體系和監管能力現代化綜合改革，努力打造全國藥品質量安全和產業高質量發展示範區，推動廣東藥品監管能力率先達到國際先進水平。出台《若干措施》的主要目的有：一是深入推進審評審批制度改革，二是踐行藥品監管綜合改革，三是落實推動醫療器械產業高質量發展。

    行政審批時限提速50%

    蘇盛鋒表示，《若干措施》共有四部分20條，着力解決當前制約廣東省醫療器械產業發展的瓶頸問題，從完善機制、規範標準、提升效率、優化服務等方面發力，努力建設高效高質的醫療器械註冊審評審批體系。

    「我們梳理三年以來的數據發現，一些產品結構簡單、生產工藝成熟、具備審評指導原則、臨床應用風險小的產品審評用時並不長，獲證周期長是因為等待審評的時間較長，給企業帶來不好的體驗感。」廣東省藥品監管局行政許可處處長邱楠表示，此次《若干措施》的實施會優化流程，實現全面提速，產品註冊技術審評時限比法定時限平均提速50%以上，行政審批時限提速50%。分類規範產品檢驗周期，公開檢驗時限和進度，強化檢驗時限監督。

    邱楠介紹，該局梳理了一些可以納入簡易審評流程的產品和情形，如口罩、防護服、義齒、質控品、校準品等，變更註冊的變更類型如體外診斷試劑變更適用機型、技術要求變更檢驗方法、產品名稱變更等，以及延續註冊的特定情形如不發生產品類別調整、不涉及強制性標準變化。並通過建立簡易審評流程產品目錄，明確可適用簡易審評的情形，設置單獨審評通道，實行快速審評，最終實現產品註冊技術審評時限比法定時限平均提速50%以上。

    同時，《若干措施》提出分級分路，提高辦理效率。優化受理服務，完善電子申報功能，避免重複提交、重複補正，提高申報質量和效率。在檢驗檢測、技術審評中建立快速通道，優化資源配置，最大限度提高辦理效率。

    支持創新促進優質外資落戶廣東

    「全力支持創新。」蘇盛鋒表示，《若干措施》明確對創新對申報創新特別審批程序的項目，提前介入，實施「一對一」專人技術指導。對納入創新特別審批通道的產品，在檢驗、審評、審批等各環節實行單獨排隊，隨到隨檢、隨到隨審、隨到隨批。加強事前服務，提供性能指標評價與檢驗方法驗證的技術支持，為需要開展臨床試驗的項目提供臨床試驗機構對接、臨床試驗方案指導等服務。建立研審聯動工作機制，允許創新項目申請人根據階段性研究進展滾動提交研發資料，隨交隨檢隨審。

    《若干措施》明確支持已上市進口產品和省外產品遷入廣東省註冊。境外醫療器械註冊人以獨資、合資或者合作方式在廣東省設立的企業，以及跨省兼併、重組或屬同一集團的省內企業，進行第二類醫療器械註冊申報時，可使用原產品註冊時的有關申報材料。對產品分類明確、臨床評價證據充分的，技術審評時可僅對產品執行標準、檢驗報告進行審查，時間不超5個工作日。蘇盛鋒表示，這將有力促進優質的外資企業落戶廣東以及本省企業開展併購，提高產業競爭力，激發市場活力。

    深化「放管服」改革 優化產業升級

    《若干措施》明確加大重點項目支持力度，對屬於國家、廣東省委省政府醫療器械產業發展政策扶持方向的項目以及在省內首次申報的新項目，納入優先審批，單獨排隊，優先檢驗檢測、註冊核查、審評審批，推動項目加快上市。以國家和省級產業政策為引導，加快補齊高端醫療裝備短板，加快關鍵核心技術攻關，突破技術裝備瓶頸，提升產業整體技術水平，實現資源優化配置。

    簡化審批，服務產業發展。在保證門檻不降低的前提下，簡化申報材料和審評內容，鼓勵進口、外省已註冊產品轉入廣東省。不斷簡化優化現場核查流程，避免重複檢查。建立主文檔登記制度，減少對原材料和關鍵元器件的重複評價、重複檢驗。

    同時，實施檢驗全流程信息化管理，採取並聯檢驗、協同檢驗等方式提高檢驗效率。支持具備法定資質的第三方檢驗機構出具的檢測報告用於註冊檢驗。引導規範企業自檢報告用於註冊申報。

    此外，《若干措施》提出加強協作，提升服務水平。支持產業集中、具備條件的地區與省局共建產業服務站（點）。加強與國家藥監局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心等單位協作，提升審評審批能力。完善溝通交流機制，強化對申請人的技術指導服務。

    蘇盛鋒表示，下一步，該局將加強組織實施，細化配套方案，形成改革合力，紮實推進優化審評審批工作。適時開展全流程的效能評估，以問題為導向，逐項對照目標進度要求，確保各項措施落地落實，使企業切實感受到更加高效的服務，廣東省醫療器械質量安全更加有保障。（記者 徐紅 通訊員 粵藥監）