11月8日，據依生生物製藥有限公司消息，企業開發的皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗（CHO細胞，S蛋白）已獲得美國FDA對mRNA及腺病毒載體疫苗加強針的臨床試驗批准。該疫苗是首個在中國研發且獲得美國FDA授權的重組蛋白新冠疫苗項目。該疫苗項目的生產車間近期通過了歐盟藥品質量受權人（QP）認證審計。

　據介紹，依生生物擬在美國開展的臨床研究，是在已完成全程接種mRNA及載體類新冠疫苗的18歲及以上人群中，開展序貫接種皮卡重組蛋白新冠疫苗，以評估其安全性、耐受性和免疫原性的I期臨床研究。

　與國際上其他重組蛋白新冠疫苗相比，該疫苗僅需5微克低劑量，在接種第7天就能快速獲得較高免疫效果。皮卡重組蛋白新冠疫苗作為加強針免疫策略，針對各種變異毒株或地域性疫情爆發，具有快速、高效、廣譜、安全的特點，在有效性和安全性方面具有獨特的優勢。

　“病毒不斷變異，傳染性和危害性不可預測，我們需要長久持續面對這一挑戰，市場需要更有效的新冠疫苗。”依生生物董事長張譯表示。依生生物開發的皮卡重組蛋白新冠疫苗，其核心成分為皮卡佐劑配伍S三聚體蛋白，免疫原性具有顯著優勢。

　這款疫苗還採用了依生生物自有知識產權的皮卡佐劑技術，能快速誘導強烈且持久的免疫反應，產生高水平中和抗體及細胞免疫，具有治療和預防雙重作用的潛在優勢。

　據悉，依生生物于2022年5月向美國FDA遞交了皮卡重組蛋白新冠疫苗臨床申請，並于2022年7月獲批；目前正等待我國相關部門對臨床試驗樣品的出口批准。依生生物于2020年7月也已向藥監部門提交了基礎免疫和滅活疫苗加強針的臨床試驗申請，已經完成多次補充資料，目前在等待中國藥監部門的批准。

　頂圖：依生生物研發人員正在查看設備。企業供圖