「哢嚓、哢嚓、哢嚓……」廣東一力製藥有限公司藥品生產車間中的壓片機正在開足馬力生產。看着製藥工人們忙碌的身影，廣東一力製藥有限公司總經理緊鎖的眉頭終於露出一絲喜色，他說：「感謝廣東省藥品監管局開通綠色通道，快速完成公司採購疫情防控藥品原料咖啡因的採購審批，預計這次採購的咖啡因原料可滿足7.5億片複方感冒靈片、4000萬粒氨加黃敏膠囊和1.25億袋感冒靈顆粒的生產。」

    據了解，咖啡因是一種黃嘌呤生物鹼化合物，是生產複方感冒靈片、氨咖黃敏膠囊、複方對乙酰氨基酚片、複方阿司匹林片、酚咖片等疫情防控藥品的重要原料藥，因其具有成癮性，需由當地省級藥品監管部門批准方可採購。

    全程綠色通道服務疫情防控藥品審批

    12月以來，疫情防控舉措調整，全國防疫藥物需求爆發式增長，感冒發燒、止咳化痰、退熱止痛、清熱解毒等藥品種類銷量跳增，退燒藥對乙酰氨基酚、布洛芬在廣東省一些藥店也陸續出現斷貨的局面。

    為此，廣東省藥品監管局緊急部署，主動對接企業，快速響應需求，全程綠色通道服務疫情防控藥品審批。記者了解到，自12月5日以來共批准8700公斤咖啡因原料藥的採購，預計可保障15億片（袋）感冒類藥品的生產。

    12月15日，廣州萬孚生物技術股份有限公司收到廣東省藥品監管局對其新冠抗原生產許可證變更的批覆，此時距離他們提交資料受理，僅僅過去31小時，審評審批跑出了「廣東速度」。

    萬孚生物新冠專班負責人說道：「得益於廣東省藥品監管局啟動快速審評審批程序，專人專班指導並全程為公司的新冠抗原生產場地擴增提供綠色通道，當前公司正全力提升產能，多產線晝夜運轉，馬力全開、加班加點，全力以赴做好新冠抗原產品的應急保供工作。」

    從12月初開始，廣東省藥品監管局全力支持疫情防控藥品醫療器械的供應保障，在確保藥械質量安全的前提下，採取專門通道、專項指導、專人服務，全力支持優先辦理疫情防控藥械的註冊許可，以最快的速度、最優的路徑、最好的服務為企業擴產保供提供審評審批保障。對廣東省疫情防控藥品增加包裝規格、恢復生產的註冊變更，新冠抗原、核酸檢測試劑註冊的省級初審等業務即來即辦，一律24小時內辦結。連夜向國家藥監局報送廣東罌粟殼需用計劃調整申請，緊急追加50噸罌粟殼使用需求計劃，可保障後續4.5億片止咳類藥品的生產。快速完成省內2家抗原檢測試劑生產企業增加多個生產地址的現場核查及生產許可證變更，共批准新增生產場地約4萬平方米；對企業增加新冠抗原生產原料供應商的變更事項予以指導，並積極與國家藥監局醫療器械技術審評中心溝通，全力推進相關變更事項的審批進程。

    記者了解到，目前廣東省共有6家企業取得新冠病毒抗原檢測試劑盒註冊證，供國內市場和出口的抗原檢測試劑日產能可達3000萬份，還有7個產品在國家藥品監管局技術審評環節，13個產品在國家藥品監管局受理階段；全省已獲批註冊呼吸機、醫用口罩、紅外體溫計數量均位列全國第一。

    廣東省藥品檢驗所今年共完成新冠疫苗批簽發檢驗328批次（1.37億劑次），感冒類用藥註冊檢驗46批次、止咳類中成藥進口檢驗3202批次；廣東省醫療器械質量監督檢驗所全年完成口罩產品監督抽檢484批次、註冊檢驗104批次，防護服產品監督檢驗111批次、註冊檢驗33批次；廣東省局審評認證中心先後派出291人次檢查員開展疫情防控藥械的生產現場檢查和註冊體系核查，派駐9名疫苗檢查員全過程監督檢查新冠疫苗生產質量管理和發運情況，全力保障疫情防控藥品醫療器械的質量安全和生產供應。（記者 徐紅 通訊員 粵藥監）

頂圖：12月21日，廣州一藥店通過渠道補充到退熱藥，並採取限購方式避免市民囤藥（徐紅 攝）