康希諾生物(6185)宣布,公司針對Omicron變異株開發的O株/原始株雙價吸入用新冠疫苗,在18歲及以上成人中的臨床試驗階段性數據顯示,在黏膜免疫檢測中,針對不同變異株,吸入用新冠疫苗均能誘導廣譜的sIgA反應,抗體水平較前升高6至9倍,不同疫苗組別間差異不明顯。
有關的臨床研究於今年9月在重慶開展,共450人入組,研究為在18歲及以上已接種3劑新冠滅活疫苗且距末次接種間隔大於或等於3個月的人群開展的隨機、盲法、平行對照的試驗,所有受試者均按照1:1:1比例隨機接種一劑次的O株/原始株雙價吸入用新冠疫苗、 O株單價吸入用新冠疫苗或原始株單價吸入用新冠疫苗。
總體安全性結果顯示,在既往接種過3劑滅活疫苗的人群中加強接種一劑「克威莎霧優」的安全性良好,不同的吸入用新冠疫苗組別,差異不大。
公司提醒,藥物臨床試驗過程中不可預測因素較多,臨床試驗、審評和審批的結果以及時間都具有一定的不確定性。