記者從深圳市市場監管局獲悉，截至去年11月2日，我市「港澳藥械通」項目特許藥品、醫療器械總數達到33個（其中藥品20個、醫療器械13個），共惠及患者1225人次。

　這是深圳全力推動「放寬國際新藥准入」這一深圳建設中國特色社會主義先行示範區綜合改革首批授權事項落地見效的具體成果。

　放寬國際新藥准入在深圳破題

　2021年4月26日，「港澳藥械通」首位受益患者楊女士（孕婦）因突發胎膜早破無法按原計劃前往澳門治療，在生命垂危之際，通過在港大深圳醫院使用抗D免疫球蛋白注射液，挽救了孕婦和孩子的生命。

　早在2012年7月1日港大深圳醫院正式開業時，原深圳市藥品監管局就了解到香港醫生在深圳執業中使用港澳上市國際藥物的迫切需求。對此，原深圳市藥品監管局就港大深圳醫院用藥需求積極向市委市政府、省藥監局、原國家食品藥品監管總局等單位請示匯報。經過不懈努力，原深圳市藥品監管局成功幫助港大深圳醫院以臨時審批的方式，先後於2015年和2017年2次獲得原國家食品藥品總局批准5個臨床急需藥品品種實施境外採購並用於臨床治療。

　為推動深圳醫療機構國外臨床急需藥品採購制度化，2019年5月5日，深圳市市場監管局提請以市政府名義書面懇請國家藥監局賦予深圳「准許已在香港註冊但尚未在內地註冊的國際新藥、新醫療器械在深圳指定區域或指定醫療機構使用」創新政策。

　2020年9月29日，市場監管總局等八部門印發了《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》，對臨床急需、已在港澳上市的藥品的審批作了具體制度安排。

　對標先進，制定放寬國際新藥准入管理標準

　為切實做好放寬國際新藥准入工作，市市場監管局三次選派20名業務骨幹赴海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區學習調研生物醫藥產業、特殊審批藥械質量安全管理、不良反應（事件）風險監測工作等方面的先進經驗和做法。積極參與粵港澳大灣區落實「放寬國際新藥准入」清單事項所涉及的政策研究、配套文件制定，為政策落地奠定了良好基礎。多次組織召開專題會議，研究制定對臨床急需進口藥品、醫療器械的日常監管要求。多次與港大深圳醫院深入交流臨床急需進口藥品、醫療器械質量安全管理制度體系建設，並開展現場辦公，指導港大深圳醫院起草涉及臨床急需進口藥品、醫療器械採購、驗收、儲存等藥品質量管理方面的制度。

　成功將港大深圳醫院列為粵港澳大灣區首個試點醫療機構，在粵港澳大灣區率先使用臨床急需進口藥品。指導港大深圳醫院建立完善臨床急需進口藥品使用安全管控制度，設置專責管理機構、人員和獨立安全儲存倉庫等措施。指導港大深圳醫院對臨床急需進口藥品品種進行全面分析，最終確定首批臨床急需進口藥品申請品種目錄。積極參與遴選符合條件的藥品經營企業參與港大深圳醫院委託境外藥品採購業務，力促中標境外採購供應商是優中選優。2021年4月16日，首批臨床急需進口藥品在港大深圳醫院進行了交接，標誌着放寬國際新藥准入政策正式在深圳試點。

　嚴控風險，嚴格做好放寬國際新藥准入監督管理

　為嚴格保障國際新藥臨床使用安全，深圳市市場監管局組織制定了《深圳市市場監督管理局對臨床急需進口藥品醫療器械監督管理工作指引（試行）》配套監管細則，明確急需藥械的採購、進口、配送、驗收、儲存、養護及不良反應（事件）監測等活動的監督管理要求。將臨床急需進口藥品醫療器械按照高風險產品監管等級進行管控，每季度現場檢查使用國際新藥醫院不少於一次，重點核實臨床急需進口藥品醫療器械採購渠道、索票索證、儲存運輸、使用記錄以及不良反應情況。落實不良反應監測要求，指導港大深圳醫院對已投入臨床使用的藥品開展不良反應監測。（深圳特區報記者 易東 通訊員  龔兆強）