8月18日，國家藥品監督管理局批准了廣州達安基因股份有限公司（以下簡稱「達安基因」）自主研發的「猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）」（註冊證編號：國械注准20243401527），這是國內首個獲批上市的猴痘病毒檢測產品。

圖源：達安基因

該試劑盒用於體外定性檢測猴痘疑似病例、其他需要進行猴痘病毒感染診斷或鑑別診斷者的皮膚病變樣本（皮疹表面和/或滲出物拭子）、咽拭子樣本中猴痘病毒F3L基因。

據達安基因介紹，該試劑盒具有四大特點：一是自動快速，搭配各型熒光PCR儀進行高效擴增，提升檢測效率。二是檢測精準，以猴痘病毒（MPXV）F3L基因編碼區的高度保守區為靶區域，設計特異性引物及熒光探針，進行PCR擴增，檢測靈敏度高，減少漏檢風險。三是內標監控，該試劑盒包括內源性內標（RNaseP基因）檢測系統，用於對標本採集、核酸提取過程及PCR擴增過程的監控，可減少假陰性結果的出現。四是污染防控，該試劑盒添加UDG酶和dUTP防污染組分，減少PCR產物污染導致的假陽性結果。

廣東省藥品監督管理部門高度關注應對突發公共衛生事件所需醫療器械的研製生產工作，提前介入，專人跟進，積極協調註冊檢驗、臨床試驗等相關資源，支持、推動廣州達安基因股份有限公司的猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）加快取得醫療器械註冊證。

廣東省藥品監督管理部門將加強該產品上市後監管，保護患者用械安全。