一名75歲男病人在屯門醫院進行一項經皮冠狀動脈介入治療（俗稱「通波仔」手術）期間，冠狀動脈出現氣泡，其後情況惡化離世。根據醫管局初步資料，懷疑事件與手術期間使用的一件壓力監測套件有關。

    衞生署表示，由於涉事的壓力監測套件已在衞生署「醫療器械行政管理制度」下表列，衞生署收到呈報後，已即時採取以下跟進行動：

    聯絡涉事醫療器械的本地負責人了解事件詳情，並要求本地負責人就事件展開調查，並提交調查報告；

    為審慎起見，要求本地負責人即時停售有關批次產品，並聯絡本港所有使用相同批次醫療器械的用戶，通知他們暫時停止使用受影響批次的產品。衞生署至今未有收到其他用戶涉及該醫療器械的呈報；

    透過醫療器械科網頁發出特別警示（只有英文版）及通知持份者，呼籲使用者如持有相關產品，應暫時停止使用及聯絡本地負責人跟進。

    調查目前仍在進行中。衞生署會繼續密切和涉事醫療器械的本地負責人保持緊密聯繫，密切跟進事件，並按調查報告作出跟進。

    衞生署提到，署方於2004年設立自願性的「醫療器械行政管理制度」，推行醫療器械及貿易商的表列制度，以及產品推出市場後的監察系統，表列的醫療器械均符合安全、品質和性能標準。現時已有超過9000項醫療器械在制度下表列。署方過去3年並未接獲涉及該壓力監測套件的安全警示或不良事件呈報。因應國際最新規管趨勢，政府正制訂醫療器械的法定規管架構，將於今年內適時諮詢不同持份者，然後向立法會提交立法建議。

    衞生署指出，推行醫療器械的法定註冊制度符合行政長官在2023、2024及2025年施政報告提出的政策方向，提速落實藥械審批和註冊制度的改革。特區政府計劃在今年下半年提交條例草案，完成於2026年年底前在衞生署下成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」（「香港藥械監管中心」）的目標。「香港藥械監管中心」成立後，將有序整合西藥、中藥和醫療器械的監管職能，通過規管西藥和中藥的現行法例和擬議的醫療器械法定規管框架，全面提升藥械的監管和審批制度，助力發展香港成為國際醫療創新樞紐。