藥品醫療器械審批積壓、仿制藥重復申請、藥品藥效低等問題一直困擾著發展中的醫藥產業，處于醫藥行業發展關鍵一環的審評審批制度改革也箭在弦上。

　　8月18日，國務院發布了關于《關于藥品醫療器械審評審批制度的意見》(下稱《意見》)。《意見》中指出，提高審評審批質量，建立更加科學、高效的藥品醫療器械審評審批體系，使批準上市藥品醫療器械的有效性、安全性、質量可控性達到或接近國際先進水平;解決注冊申請積壓，嚴格控制市場供大于求藥品的審批。爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實現注冊申請和審評數量年度進出平衡，2018年實現按規定時限審批;提高仿制藥質量，加快仿制藥質量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價;鼓勵研究和創制新藥。鼓勵以臨床價值為導向的藥物創新，優化創新藥的審評審批程序，對臨床急需的創新藥加快審評。

　　這一改革措施，將使這個行業大瘦身。

　　一致性評價或將成利刃

　　仿制藥藥效低，已成為一個不可置疑的現實。“我們中國的仿制藥藥效達到原研藥的50%就不錯了。所以現在為什么吃進口藥有的需要一片就可以，我們卻吃好幾片，劑量都是原研藥的幾倍。很多仿制藥都是安全的無效藥。”一位藥品研究專家表示。

　　而此次改革，仿制藥的藥效問題也被列為其中。改革方案中藥企，要推進仿制藥質量一致性評價。對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。在規定期限內未通過質量一致性評價的仿制藥，不予再注冊;通過質量一致性評價的，允許其在說明書和標簽上予以標注，并在臨床應用、招標采購、醫保報銷等方面給予支持。

　　“一致性評價工作主要針對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準上市的仿制藥，根據咸達數據V3.1，目前化學藥11.2萬條上市數據中至少有10.4萬條數據是2007年以前獲批的，按此規則不做一致性再注冊不予批準，大量藥品批文號會被注銷;再一次重申對過一致性工作的臨床應用、招標采購、醫保報銷等方面支持;提及由于一致性的質量要求，工藝提升的流程;中成藥注射劑再評價工作，將影響131個產品，984個藥品批準文號。”咸達數據創始人張玉峰表示。

　　不做藥品一致性評價的藥品將面臨著出局，也將給中國的國產藥品批號瘦身。

　　有效期內未上市再瘦身

　　“我們對于藥改，要長遠的看，過去是主要是仿制藥，藥品數量問題解決了，現在是要解決藥品質量和創新的問題，其實也是產業發展的一個需要，企業要走出去，患者也要接受國際上的新藥，從審批上需要一個全新的理念，不是監管部門自己要改，長遠看，藥改是醫藥產業一個倒逼的事實。”國家行政學院副教授胡穎廉表示。

　　在《意見》中提到，“對批準文號(進口藥品注冊證/醫藥產品注冊證)有效期內未上市，不能履行持續考察藥品質量、療效和不良反應責任的，不予再注冊，批準文號到期后予以注銷。”

　　目前，根據國家食藥監總局網站公布的信息看，國產藥品批號有169473個，進口藥品商品名有4183個，國產器械批號有105314個，進口器械批號有38675個，如此眾多的批號中，到底有多少僵尸批號?截止到目前沒有一個明確的數字。

　　“過去由于地標升國標，很多醫藥企業的不管在產還是不在產的批號，一起都升為了國標，到期換證時，因為換證費用低，一張紙可以換上百個批號，于是這些批號也就一直在，包括企業已經不生產的藥品批號。”一位接近食藥監總局人士表示。

　　而在藥改之后，這些僵尸批號的命運似乎就沒有那么幸運了。

　　“批準文號(進口藥品注冊證/醫藥產品注冊證)有效期內未上市的藥品將會取消藥品批準文號，這意味著只要產品不生產批準文號就面臨取消。”張玉峰表示。

　　吳湞在新聞發布會上表示，現在全國藥品生產企業擁有的批準文號是16.8萬個，但是真正在市場上銷售的產品，只有五萬多個批文，換句話說2/3的批文在睡覺。

　　提高注冊收費為瘦身

　　2015年5月27日，食藥監總局公布《藥品、醫療器械產品注冊收費標準》和《藥品注冊收費實施細則(試行)》、《醫療器械產品注冊收費實施細則(試行)》，調整了藥品注冊收費標準，制定了醫療器械新的收費標準，調整后的國產新藥注冊申請收費標準為62.4萬元，進口藥品換證需要22.72萬元，國產藥五年一次換證省級價格、財政部門制定。

　　此次藥改方案中指出，要調整收費政策，按照收支大體平衡原則，提高藥品醫療器械注冊收費標準，每五年調整一次。

　　“過去的藥品注冊審批的費用太低了，只有幾萬元。”上述接近食藥監總局的人表示。

　　據了解，1995年由國家發改委、財政部于制定的收費標準發現，第一類藥注冊需繳納4.53萬元，第五類藥需要1.55萬元。“由于社會工資水平、物價上漲等原因，收費標準已經嚴重偏低。

　　“藥品醫療器械注冊收費還會升價的，小微企業申請創新藥品醫療器械注冊收費給予適當優惠，但是隨著項目費用(一致性評價等)增加，未來研發還是大機構為主導力量，低水平重復的藥企將面臨淘汰。”張玉峰表示。

　　這個問題在胡穎廉看來，從源頭設計更為重要，如何讓減少企業的申報量，而不是來一個申一個。“必須讓產業洗牌，必須要大藥企培育出來，對于一些做臨床價值大的小的特色企業培育起來，對于低水平重復的藥品淘汰掉，這是經濟轉型的脈絡一脈相承的。”胡穎廉說。