【香港商報網訊】16日，沃森生物(300142)發布最新公告稱,該公司控股子公司上海澤潤生物科技有限公司(以下簡稱“上海澤潤”)自主研發的二價HPV疫苗于6月15日收到了國家藥品監督管理局出具的新藥生產申請《受理通知書》，受理號：CXSS2000024國和CXSS2000025國(西林瓶和預灌瓶兩個劑型)。

　　此消息意味着，繼今年廈門萬泰二價HPV疫苗上市后，第二家國產二價HPV疫苗的研發獲得突破性進展，有望在未來1-2年內上市，為市場带來增量。

　　沃森生物是聚焦于人用疫苗研產銷一體化經營的國際化企業，創辦于2001年，並于2010年在國內A股創業板上市。經過近二十年發展，該企業已經成為中國疫苗產業一只不可忽視的生力軍。

　　九年不懈努力 取得突破進展

　　據悉，該企業的二價HPV疫苗研發已持續進行9年。研發的產品適用于9—30歲未感染16型和18型人乳頭瘤病毒(HPV)的女性。

　　適齡人群接種該疫苗后，可刺激機體產生抗HPV16型和18型病毒的免疫力，用于預防這兩種病毒感染，從而預防由上述病毒感染導致的子宮頸癌前病變(CIN)，進而預防子宮頸癌。

　　2011年6月1日，該疫苗獲得國家藥品監督管理局(原國家食品藥品監督管理總局)發出的《藥物臨床試驗批件》，開始臨床研究。2012年2月到2015年9月，完成I期和Ⅱ期臨床研究; 2014年10月，啟動III期臨床研究並在今年1月完成Ⅲ期臨床試驗數據揭盲，進入數據統計分析與臨床研究總結階段;2020年4月底，獲得臨床試驗報告。之后，玉溪沃森即根據相關規定向國家藥品監督管理局提交了新藥生產申請並獲得受理通知。

　　產品優勢明顯 瞄准國際市場

　　沃森生物相關負責人介紹，他們的二價HPV疫苗采用畢赤酵母表達系統生產，具備諸多優勢。比如該酵母表達水平高，利于分離純化;表達可以嚴格控制;表達產物穩定性高等。

　　“我們的HPV 16/18采取了重組裝工藝，大大的提高了VLP的穩定性”，該負責人補充道。同時，由于該疫苗是在國內研發和生產，大大降低了疫苗的成本，使得上市后的價格更具有競爭力。

　　在疫苗行業，研發只是第一步，規模化生產能力是更大挑戰。據了解，沃森生物已經為HPV疫苗的投產在硬件上做了充分准備。位于云南玉溪的HPV疫苗生產廠房已竣工，並在2018年獲得云南省藥監頒發的藥品生產許可證，年產疫苗量可達1500萬劑。該生產廠房不僅符合國內GMP標准，更是在比爾及梅琳達•蓋茨基金會(以下簡稱“蓋茨基金會”)的專項資助下按WHO-PQ標准進行設計施工，未來可以帮助二價HPV疫苗更快的通過WHO-PQ認證，為全球市場供貨。

　　蓋茨基金會的專項資助發生在2015年，這一年蓋茨基金會經過近乎苛刻的考察和甄選，向沃森生物的二價HPV疫苗的臨床研究和產業化建設提供了500萬美元的資助，這是蓋茨基金會首次選定中國民營疫苗企業作為資助對象，此舉意味着該機構對沃森生物研發實力和產業化能力的高度認可，給一直默默耕耘的沃森全員带來很大鼓舞。

　　在不久前舉行的“全球疫苗峰會”上，沃森生物獲得更大一份殊榮，董事長李云春作為特邀嘉賓遠程視頻參會，並就“全球HPV疫苗供應”主題進行發言，在大會上代表沃森鄭重承諾，PQ(世界衛生組織預認證)通過后，將會分配一半以上產能，以可支付的價格供應全球疫苗免疫聯盟Gavi，全力支持能夠惠及全球8400萬9到14歲女性的Gavi 5.0戰略計划。

　　這一步，將讓沃森攜二價HPV產品直接進入需求更廣闊的國際市場。

　　小疫苗大功效 從二價到九價

　　相關資料顯示，是德國醫學科學家豪森博士在40多年前發現是人乳頭狀瘤病毒(HPV)的持續感染導致了子宮頸癌，該項研究為開發HPV疫苗預防宮頸癌奠定了理論基礎。豪森博士因此獲得了2008年諾貝爾醫學獎。

　　HPV 病毒有超過300種亞型，可以感染人類的有200多種，其中12種亞型的感染會引起宮頸癌，被稱為高危亞型。據世界衛生組織(WHO)統計，16和18亞型引起了70%的宮頸癌。

　　根據WHO的統計資料中HPV疫苗全球市場概況，宮頸癌在全球婦女癌症死亡率中居第二，在一些發展中國家居首位。全球每年約有50萬婦女被新診斷為宮頸癌，每年約有28萬患者死亡。在我國，每年新增宮頸癌病例約13.5萬，約有5萬人因此死亡。

　　HPV疫苗的誕生和普及，會大大降低發病率，對全世界婦女健康形成保護。

　　2006年6月，全球首個預防宮頸癌的疫苗Gardasil面市，這是美國默沙東推出的四價HPV 疫苗(16,18,6,11型)。時隔八年后，2014年12月，默沙東推出了九價HPV疫苗。這兩種疫苗分別于2017年5月和2018年4月在中國獲批上市。2009年1月，葛蘭素史克的二價HPV疫苗Cervarix上市，並于2016年7月進入中國市場。

　　據不完全統計，全球 HPV疫苗2019年度市場銷售已達38億美元左右。有機構預測，到2020年，中國HPV疫苗市場規模可達1200萬劑，銷售約130億元。可見，這是一個極具潛力的市場。

　　值得一提的是，沃森還布局了二價HPV疫苗的升級版“九價HPV疫苗”。該疫苗除了包含16、18 型乳頭瘤病毒以外，還增添了對6、11、31、33、45、52 和 58 七種亞型乳頭瘤病毒的保護能力。數據顯示，這七種人乳頭瘤病毒導致了約25%的宮頸癌病例的發生，這意味着九價 HPV 疫苗可預防95%的宮頸癌。

　　據悉，目前沃森的九價 HPV疫苗研發已進入I期臨床試驗最后階段，同時已開始III期臨床試驗准備工作，計划在2020年下半年啟動III期臨床試驗入組工作。早在2019年11月，這支疫苗就獲得了蓋茨基金會250萬美元的項目基金，用于其臨床研究和加快產業化進度，並在此基礎上為世界衛生組織預認證PQ做准備，在供應國內市場的同時准備接受國際組織的大宗采購。

　　聚焦疫苗主業 沃森加速發展

　　沃森生物董事長李云春日前在接受媒體采訪時明確表示，未來沃森將聚焦疫苗主業，實施全面國際化戰略，推動公司穩健發展，努力带領公司成為“世界疫苗行業的先鋒”。

　　截至目前，沃森生物主要生產和銷售的自主疫苗產品包括有“疫苗之王”稱號的13價肺炎球菌多糖結合疫苗(正在全國市場陸續鋪開)、23價肺炎球菌多糖疫苗、b型流感嗜血杆菌結合疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗和吸附無細胞百白破聯合疫苗共7個產品。

　　今年以來，沃森生物主要產品批簽發情況較好，公司重新聚焦疫苗主業后，原有疫苗產品預計仍會穩步增長，13價肺炎疫苗為全球公認的重磅產品，公司是國內首家研發生產該疫苗的企業，將充分享受這一巨大的市場空間。不出意外的話，新老產品疊加，今年沃森生物會呈現令人驚喜的業績增長。而二價HPV新藥生產申請獲受理，距離上市的進程更近了一大步，為未來增長創造了新空間。