医疗器械严管迎新规

　　粤两月内查处600多起

　　[香港商报讯]记者李苑立报道：新修订的《医疗器械监督管理条例》将于6月1日起正式实施，广东省食品药品监督管理局昨日召开通气会表示，为配合条例实施并结合广东省此轮行政审批改革，在着力调整了多项关于医疗器械的行政审批事项的同时，自三月份认来开展了 五项整治，短短两个月已经检查了6000多生产经营企业，查处600多家，切实保障了人民群众的医疗产品安全。

　　分类监管 两月查处600余家

　　据该局医疗器械注册处副处长陈丽华介绍，即将实施的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的风险程度依照风险管理，共分为三类，其中一类器械如口罩、创口贴等已经不需要备案管理，直接可以进入超市等大众渠道销售，部分原来是三类的产品也调整到二类管理，只需备案而无须再审批，这样便大大方便了器械生产厂家。

　　方便厂家的同时并不意味着监督变弱。该省医疗器械安监处处长张锋介绍，新条例对违规处罚会更重，如对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为将实施重罚，对检验机构出具虚假报告的，一律撤销机构资质并纳入“黑名单”，十年内不受理资质认定。为达到监管效果，省局也将原来一个处室监管调整到由二个处室监管，人手也增加了一倍。

　　另据张锋通报，自今年三月份启动对全省医疗器械行业五项整治以来，截至5月15日，共检查生产及经营企业6000余家，查处生产企业60家、经营企业493家、使用单位189家，撤销证件企业3家，清理“黑窝点”9家，移交公安机关3宗，立案81家，相比往年，今年监管的力度空前。