[香港商報網訊] 10月28日，廣東省食品藥品監督管理局舉辦了10月份例行新聞通氣會。該省局醫療器械注冊處、醫療器械安全監管處負責人通報了廣東省2015年醫療器械新法規宣貫情況、醫療器械五整治回頭看情況通報。

　　加強醫療器械新法規宣貫

　　據介紹，《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)已于2014年2月12日經國務院常務會議審議通過，于2014年6月1日起施行。《醫療器械注冊管理辦法》（總局令第4號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（總局令第6號）等配套規章也已經于2014年10月1日起實施。廣東各級食品藥品監督管理部門積極開展《條例》的學習、宣傳和培訓。國家食品藥品監督管理總局在廣東舉辦全國醫療器械監管人員培訓班，全國31個省市、自治區，我省21個地級以上市共約150人的骨干力量參加了培訓；同時組織師資力量，在廣州、深圳、珠海、佛山、中山、江門、東莞等地舉辦了30場《條例》及配套規章的宣講，共計培訓系統內人員和企業管理人員1萬余人次。

　　同時，《廣東省在用醫療器械監督管理暫行辦法》、《廣州市醫療器械經營使用監督管理辦法》等地方性法規正在抓緊制定。對于符合幾種情形的產品將予以特別審批，對創新醫療器械的審評審批予以優先辦理。

　　整頓體外診斷試劑市場

　　2015年4月至7月，廣東省組織開展了體外診斷試劑風險排查和專項整治工作。整治期間，該省共出動執法人員15360人次，檢查生產企業203家次、經營企業1977家次、使用單位3120家次，責令整改生產企業49家次，經營企業182家次，使用單位425家次。推動了企業、醫療機構強化質量和守法意識，促進誠信體系建設和質量管理水平提升，引導了產業健康發展。

　　據統計，2015年前三季度廣東全省醫療器械案件立案288宗，結案217宗，移送公安機關案件9宗，刑事立案8宗，對6家企業作出停產停業的行政處罰決定，罰沒金額528.6萬元，吊銷醫療器械經營企業許可證3張，搗毀制假售假窩點6個。