被廣州海關截獲的不合格進口超脈衝等離子電切環
【香港商報網訊】110台來自英國的超脈衝等離子電切環、13個來自波蘭的導尿管由於屬於不合格進口醫療器械，近日已被廣州海關依法實施了監督銷毀及退運處理。
隨着國民生活和消費水平的提高，越來越多的進口醫療器械進入國內市場，醫療器械作為直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具，與消費者生命健康安全息息相關。廣州海關通過完善從入境驗證、口岸查驗到目的地檢驗的全鏈條閉環管理體系，嚴格執行醫療器械監督管理條例要求，實現對進口醫療器械質量安全有效監管，防止不合格進口醫療器械流入市場，保障國門安全和人民生命安全。
據悉，今年5月，廣州海關連續查獲2批不合格進口醫療器械，數量共計123台/個，金額合計26427美元。
廣州海關隸屬番禺海關在查驗110台來自英國的超脈衝等離子電切環時，發現無醫療器械註冊信息、中文說明書和中文標籤；其後，在查驗13個來自波蘭的導尿管時，發現無有效《進口醫療器械註冊證》。
被廣州海關截獲的不合格進口導尿管
超脈衝等離子電切環主要用於泌尿系統電切手術過程中與高頻電刀配合使用，在開放、內鏡及腹腔鏡手術中對軟組織的消融、切除、切割、電凝及止血，根據醫療器械分類目錄中規定，管理類別為高風險產品。導尿管是最常見的醫療器械，使用量大且廣泛，該類醫療器械直接與人體接觸，是中度風險產品。醫療器械的安全質量直接關係到消費者身體健康和生命安全，不合格的進口醫療器械存在較嚴重的安全隱患，將會影響患者的治療甚至危及生命。
根據相關法規，醫療器械進口時，進口醫療器械的收貨人或者其代理人應當向海關提供藥品監督管理部門審批註冊的《進口醫療器械註冊證》或《進口醫療器械備案證》。進口的醫療器械還應當有中文說明書、中文標籤，說明書、標籤應當符合《醫療器械監督管理條例》規定以及相關強制性標準的要求，並在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯繫方式。沒有審批註冊證書及中文說明書、中文標籤，或者說明書、標籤不符合規定的，不得進口。廣州海關關員依法判定這2 批產品不合格並實施了監督銷毀及退運處理。
廣州海關提醒，進口醫療器械相關貿易商應進一步增強遵紀守法意識，嚴格按照有關法律法規要求開展貿易活動。同時須認真了解擬進口的醫療器械是否符合我國的准入要求，防止產品到達口岸後被拒絕入境，避免不必要的經濟損失。（黃裕勇 關悅）