【香港商報網訊】記者 孫珂 報導：9月17日，山東新華製藥股份有限公司（00719）（簡稱新華製藥）發佈公告，稱於近日收到國家藥品監督管理局核准簽發的頭孢拉定膠囊0.25g規格《藥品補充申請批件》，該產品通過仿製葯質量和療效一致性評價，新華製藥也成為本品種國內首家通過一致性評價的企業。

 

　　公告稱 頭孢拉定為美國BRISTOL MYERS SQUIBB公司於1972年研製成功的頭孢菌素，屬β-內酰胺類抗生素。頭孢拉定膠囊VELOSEF於1982年1月在美國申報上市。經查詢，目前在國家藥品監督管理局共有頭孢拉定膠囊文號241個，國內已上市的頭孢拉定膠囊企業包括新華製藥、中美上海施貴寶製藥、齊魯製藥、湖南科倫製藥等。頭孢拉定膠囊為國內市場產銷量最大的口服頭孢菌素，國內市場容量約16.6億元。

 

　　這是新華製藥繼格列美脲片兩規格均前3名、鹽酸西替利嗪片全國首家後，又一個以首家身份，通過仿製葯質量和療效一致性評價。至此，新華製藥已有4個品規通過一致性評價。