10月23日，綠葉製藥集團宣布，旗下子公司山東博安生物技術有限公司（博安生物）自主研發的重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液（地舒單抗注射液，LY06006 / LY01011）已獲得德國聯邦衛生部疫苗和生物醫學聯邦研究所（Paul-Ehrlich-Institut）批准啟動臨床試驗。
綠葉集團研發場景（資料）
目前，地舒單抗注射液（LY06006 / LY01011）已分別在歐洲和美國獲批開展臨床，並在中國進入III期/I期臨床試驗。據了解，博安生物是國內首家在美國和歐洲同時獲得地舒單抗注射液臨床批件的生物製藥公司。作為重點布局的技術領域之一，綠葉製藥集團正在通過博安生物高效推進生物葯全球研發戰略。博安生物擁有一系列在研產品，包括生物類似葯和自有知識產權的生物創新藥品種，正在美國、歐盟、日本、中國等全球主要醫藥市場推進註冊及研究。
此次在歐洲獲批臨床的地舒單抗注射液，產品編號分別為LY06006和LY01011。其中，LY06006是規格為60毫克/毫升的地舒單抗注射液，為Prolia?的生物類似葯，用於治療具有骨折高危風險的絕經後婦女骨質疏鬆症；增加具有骨折高危風險的男性骨質疏鬆症患者的骨量；治療骨折高危風險的糖皮質激素誘導的男性和女性骨質疏鬆症；增加因非轉移性前列腺癌接受雄激素剝奪治療所致的具有骨折高危風險的男性的骨量；以及增加因乳腺癌接受芳香化酶抑製劑治療所致的具有骨折高危風險的女性的骨量。LY01011是規格為120毫克/1.7毫升的地舒單抗注射液，為Xgeva?的生物類似葯，用於預防多發性骨髓瘤和實體瘤骨轉移患者骨相關事件；治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤，包括成人和骨骼發育成熟的青少年患者；以及治療雙膦酸鹽難治性惡性腫瘤引發的高鈣血症（HCM）。
兩款藥物均具有廣闊的市場前景。據公開財務報告顯示：LY06006的市場可比產品Prolia?的2019年全球銷售額達到26.7億美元，同比增長16.6%；LY01011的市場可比產品Xgeva?的2019全球銷售額達到19.4億美元，同比增長8.3%。
除LY06006 / LY01011外，博安生物還有多個處於不同開發階段的生物類似葯和生物創新葯。其中，貝伐珠單抗注射液（LY01008）的上市許可申請已於今年4月獲得受理。（孫珂 侯寶之）