「港澳藥械通」政策27日在粵港澳大灣區內地9市正式擴展實施。廣東省衛生健康委員會副主任周紫霄在當天舉行的專題新聞發布會上稱，「港澳藥械通」政策擴展至大灣區內地5家醫療機構。

　《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》提出，在粵港澳大灣區內地9市開業的指定醫療機構使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，使用臨床急需、港澳公立醫院已採購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械。

　廣東省藥品監管局黨組成員蘇盛鋒在會上表示，自今年1月在香港大學深圳醫院開始「港澳藥械通」政策試點以來，已審批臨床急需使用進口藥品9個、醫療器械2個，共惠及150名患者。

　其中，不乏恩曲替尼、勞拉替尼等目前全球較新的抗癌藥品，通過「港澳藥械通」政策進到香港大學深圳醫院臨床使用，為難治性、特定基因突變型癌症類型患者提供了替代性治療方式，為過去無法獲得進一步治療的部分患者帶來了新的治療希望。

　確定5家首批內地指定醫療機構

　周紫霄表示，目前試點工作已完成，並取得良好效果。經過遴選，廣東省衛生健康委員會審核確定了5家首批內地指定醫療機構，具體為：香港大學深圳醫院、廣州現代醫院、廣州和睦家醫院、珠海希瑪林順潮眼科醫院和中山陳星海醫院。

　周紫霄稱，接下來，廣東省衛生健康委員會將結合臨床急需的港澳上市藥品醫療器械在內地的實際使用情況，適時開展研究補充下一批指定醫療機構。

　為在粵港澳大灣區內地9市正式拓展實施「港澳藥械通」政策，廣東省藥品監管局牽頭組織制定印發了《廣東省粵港澳大灣區內地急需進口港澳藥品醫療器械管理暫行規定》等政策配套制度文件。

　政策制度文件內容包括明確了指定醫療機構必須具備的條件、進口藥械的範圍、各方責任、風險控制等具體內容及要求；建立嚴格風險管控，指定醫療機構制定完善的安全防範措施和風險監控處置預案等。

　落地審批時限減半

　據介紹，為落實簡化港澳已上市傳統外用中成藥（以下簡稱港澳外用中成藥）註冊審批流程，解決粵港澳三地用藥習慣趨同而藥品註冊管理制度不同的問題，廣東省研究制定的相應政策措施得到國家藥品監督管理局及港澳藥品監管部門的支持。

　具體政策措施包括：港澳外用中成藥註冊審批事項包括上市註冊、上市後變更和再註冊，由原來國家藥品監督管理局審批，調整為由廣東省藥品監督管理局實施簡化審批。審批事項涉及的技術審評、註冊檢驗、通用名稱核准和現場核查等各環節，由原來國家藥品監督管理局直屬單位分開實施，調整為由廣東省藥品監督管理局組織實施，減少審批辦件流轉，提升審批工作效率。

　在申報材料和審批流程上，不再要求提供藥物臨床試驗資料，可提供港澳外用中成藥原在港澳上市註冊時提交的試驗研究資料作為相應申報資料。

　通過粵港澳藥品監管機制對接，減少審批流程中的生產現場檢查和體系核查環節。如相關變更內容在港澳獲得批准，則可申請調整審批流程改為備案辦理。上市註冊審批的技術審評由原來的200個工作日縮減至80個工作日辦結，審批總時限相應由原來的235日減至115日；上市後變更審批和再註冊時限也分別減少50日，為方便港澳企業熟悉內地中成藥註冊管理政策並獲得簡化註冊審批政策指導，會配備人員提供粵語服務。

　廣東省藥品監督管理局相關負責人表示，此次改革，能滿足港澳同胞在大灣區內地居住用藥需求，推動粵港澳大灣區中藥產業融合發展，加快粵港澳三地中藥標準的對接，利於大灣區中醫藥走向標準化、國際化。（記者 賴小青 李苑立 通訊員 廖晨星）