新冠抗原測試可以在家自測了!

　根據最新發布的

　《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》

　(以下簡稱「方案」)，

　社區居民可自行購買抗原檢測試劑進行自測，

　日前國家藥監局已批准相關產品上市。

　3月13日，記者發現美團買藥已經率先上線新冠抗原自測產品。據體驗，用戶登陸美團App或美團外賣App進入買藥頻道後，即可在頁面內進行購買，此外搜索「新冠抗原自測」或點擊美團買藥頻道內「新冠自測」專區，也可以找到相關產品。

　在美團平台，記者暫時只找到一家名為金盛大藥房旗艦店，註冊地為江西南昌，店內有一款北京金沃夫生物工程科技有限公司的新冠病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)的產品。記者查詢發現，目前5款「自測」試劑盒獲批的企業中，北京金沃夫生物工程科技有限公司是其中之一。

　購買頁面顯示，預約購買後會在3月20日發貨，用戶可以根據產品說明書進行居家自測，15-20分鐘便可觀察到結果。

　產品頁面附有快速入門指南，分為準備、採樣、檢測和結果判讀幾個步驟。至13日中午12時許，該產品顯示已經售罄。

　該藥店工作人員介紹，這款產品一經平台上線，就受到消費者追捧，很快就賣了幾百份，爆單了，稍後會重新上架。目前價格是30多元一人份，一盒有25人份，這批貨可能從湖南倉庫發出，只要快遞能到的地方，都可以發貨。

　「方案」顯示，抗原檢測的適用人群主要包括三類人群：

　◆ 一是到基層醫療衛生機構就診，伴有呼吸道、發熱等症狀且出現症狀5天以內的人員;

　◆ 二是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區和管控區內的人員，

　◆ 三是有抗原自我檢測需求的社區居民。

　「方案」中還明確，社區居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網絡銷售平台等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。

　美團買藥相關負責人介紹，3月13日起，用戶即可通過美團買藥頻道中全國發貨的藥店預約購買相關產品，商家將於20日起使用快遞為用戶發貨;同時美團買藥也已經聯合老百姓大藥房、國大藥房、高濟醫療、海王星辰、大參林藥房、泉源堂藥房等多家連鎖藥店，預計將在一周內與線下藥店同步上架新冠抗原自測產品，共同為用戶提供30分鐘送藥上門的服務。

　「希望能讓用戶更方便地購買、使用新冠抗原試劑盒。」美團買藥相關負責人表示，將持續積極協調產品供給，與各方力量一起更好地保障相關產品的上線和銷售，共同守護大家的健康生活。

　15分鐘出結果

　深圳華大因源新冠抗原試劑盒正式上市!

　「華大因源的檢測試劑盒，配套手持式熒光免疫分析儀，判讀更客觀，敏感性更高，數據可傳輸，更方便快捷，適用於多種應用場景，輔助疑似人群早期分流和快速管理。」

　在目前五款正式上市的新冠抗原自測產品中，來自深圳華大因源醫藥科技有限公司(以下簡稱「華大因源」)的產品備受關注。

　記者採訪獲悉，該檢測試劑盒採用免疫層析夾心法，結合熒光微球作為示蹤標記物，對口咽拭子、鼻咽拭子樣本中的新冠病毒N抗原進行檢測，具有檢測敏感性高、特異性強、穩定性好、結果快速等特點，需由專業人員使用。

　● 華大因源新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒15分鐘出結果

　所謂「抗原檢測」是指直接針對病毒中的特有蛋白質(即抗原)進行檢測，能夠在急性感染期快速檢測出人體內是否含有病毒，提供病毒感染的直接證據，操作簡便快速，用可於對疑似人群進行早期分流和快速管理。

　據介紹，華大因源新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒，採用免疫層析夾心法，結合熒光微球作為示蹤標記物，對疑似新冠病毒感染人群的口咽拭子、鼻咽拭子樣本中的新冠病毒N抗原進行檢測。

　通過核酸、抗原和抗體多種檢測方式聯合應用，有利於縮短檢測窗口期，提高陽性檢出率，對新冠病毒檢測及疫情防控具有重要作用。

　「可在15分鐘左右快速診斷。」據華大因源相關工作人員介紹，檢測需要手持式乾式熒光免疫分析儀。分析儀有7寸高靈敏度觸摸液晶屏，1個試劑條插口，支持藍牙或無線網絡數據傳輸，該產品體積小、便於攜帶。可用於疾控、醫院等專業醫療機構，也可用於隔離區、封控區管控區等。

　工作人員將設備至於水平桌面，按電源開機。點擊快速測試模式，選定新冠檢測程序，向提取管中滴入10滴提取液。檢測人員使用咽拭子輕輕瓜拭受檢者咽喉後壁3-5次進行取樣，然後將咽拭子插入提取管，旋轉10次，擠壓並抽出拭子，使液體儘可能留在管內，蓋上滴頭。依次向各個檢測卡加樣孔滴加3滴提取物，靜置15分鐘，將檢測卡插入儀器檢測口，填寫樣本信息(姓名、年齡等)或掃描信息，點擊快速測試按鈕，設備自動判讀結果。

　「相較於膠體金法靈敏度更高，檢測性能更好。」華大因源工作人員表示，該產品由專業儀器讀取結果，避免人為判斷誤差，結果更穩定客觀。而且是專業儀器傳輸數據，可實現信息化系統無縫對接。

　● 市民在哪裏購買?產品價格如何?

　該工作人員表示，由於目前該產品購買是必須有醫療器械經營資質的單位或醫療機構，公司不對市民個體和無資質的單位出售產品。

　天眼查信息顯示，深圳華大因源醫藥科技有限公司前身是2018年組建的深圳華大基因股份有限公司下屬的感染防控事業部。華大因源是在國內率先開始進行宏基因組高通量測序病原檢測相關產品研發和臨床轉化的企業，並依託自主研發生產的高通量測序平台，利用PMseq病原高通量測序檢測幫助臨床對感染性疾病進行針對性治療，最大程度降低患者死亡率，協助醫生合理用藥。作為病原微生物高通量測序領域的領先企業，以感染防控基礎研究及臨床應用服務為核心，堅持創新和差異化戰略，不斷開發新技術和新平台，推出高質量的病原學檢測產品，並推動臨床轉化和應用，助力感染性疾病的精準治癒。

　記者查詢獲悉，該產品在2020年12月就取得國家藥品監督管理局頒發的醫療器械註冊證(國械注准20203400940)。針對新型冠狀病毒(2019-nCoV)的抗原檢測試劑盒(熒光免疫層析法)產品獲批上市，華大基因實現了核酸檢測試劑、抗體檢測試劑和抗原檢測試劑三類新冠病毒檢測試劑產品全覆蓋。技術覆蓋包括熒光 PCR 法、聯合探針錨定聚合測序法、酶聯免疫吸附測定法、膠體金法和熒光免疫層析法。

　華大相關產品已獲得中國、歐盟、美國、日本、澳大利亞、新加坡、加拿大等國家和地區的相關資質及認證，並率先進入世界衛生組織應急使用清單(WHO EUL)。市場對新冠病毒檢測試劑盒及檢測服務的需求激增，華大基因的感染防控業務和精準醫學綜合解決方案業務實現了大幅增長。

　什麼是膠體金法?

　膠體金法是指的一類醫學檢驗試劑統稱。是採用膠體金免疫層洗技術來製作的一類檢驗試劑。大多採用的是雙抗體夾心法檢測原理或者是雙抗原夾心法檢測原理製作的。這種方法操作比較簡單。一般不需要任何的檢查儀器只要有血清或者是全血就可以做檢查的。是比較簡單方便的一種檢測方法。

　簡單說，新冠抗原檢測試劑的技術平台主要有熒光免疫層析法和膠體金法兩種。兩種方法各有特色，其中熒光法產品需要配套儀器使用，判讀更客觀，敏感性更高，需要專業人員操作，而膠體金法產品無需配套儀器，類似居家檢測產品可由使用者自行操作。不同的方法按需求適用不同的場景，可以說是各有各的好。