依生生物製藥有限公司開發的廣譜性皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗（CHO 細胞，S 蛋白）在菲律賓、阿聯酋提前完成針對滅活疫苗加強針的三期臨床入組，2022年12月20日最後一名受試者完成入組，共入組受試者5656例，以上受試者觀察期均超過14天。截至目前，該產品的安全性良好。值得注意的是，該疫苗是首個在中國研發且獲得美國FDA批准開展臨床試驗的重組蛋白新冠疫苗項目。

　隨着內地新冠肺炎防疫政策的調整，從原來的乙類甲管改為乙類乙管，不再對密接者及確診人員進行管控，確診人數迅速增加，到目前為止，奧密克戎變異株已演化出數百種，逃逸疫苗保護能力大大增強，導致現有疫苗預防感染的作用降低。重視開發不受病毒變異影響的廣譜疫苗才是長久之策。依生生物董事長張譯曾在多家媒體上公開講：「疫苗的開發速度永遠趕不上病毒的變異速度，以不變應萬變的新冠疫苗開發策略才是萬全之策」。

　皮卡重組蛋白新冠疫苗是建立在「以不變應萬變」的疫苗策略上開發的，選擇S蛋白三聚體作為抗原，展現出與刺突蛋白原始結構相似的蛋白空間結構，使免疫原性更強、更穩定。 自2020年5月疫苗研發成功後，每當出現一種新型變異株，研究人員就會進行皮卡重組新冠蛋白疫苗的中和抗體的檢測，到目前為止，無論動物或人免疫皮卡新冠疫苗後產生的抗體均能有效中和已知變異株病毒，且對5種奧密克戎變異株的中和抗體效價達到兩千左右，展現出以不變應萬變的廣譜性疫苗特點。

　本次Ⅲ期臨床試驗為多國多中心雙盲的滅活疫苗加強針的臨床試驗，其臨床目的是在接種過兩或三針新冠滅活疫苗後的人群進行一劑皮卡新冠疫苗加強針，觀察對正在流行的新冠病毒變異株感染的抗感染效果。業界期待這一結果早日公布，期待能夠真正預防新冠病毒感染的廣譜性疫苗早日上市。

　皮卡重組新冠蛋白疫苗具有抗原用量少，副作用小，免疫反應快的優點，與國際上其他重組蛋白新冠疫苗相比，皮卡重組蛋白新冠疫苗僅需 5 微克的抗原用量，是抗原使用劑量最少的一種疫苗，作為加強針疫苗，在接種後第7天就能快速獲得較好的免疫效果。具有快速、高效、廣譜、安全特點的廣譜疫苗更有利於疫情爆發後的防控。

　依生生物作為一家國際化運營的疫苗公司，非常重視在中國的業務發展，所有研發新品會優先在中國申報臨床，以展現中國製造和中國創造的能力，公司開發的多款疫苗在國際上具有獨創性，如皮卡狂犬疫苗是世界上唯一的治療性狂犬疫苗。在此技術積累的基礎上，依生生物於2020年5月研製成功的皮卡新冠疫苗， 2021年開始向世界多個國家申請一期臨床試驗，包括美國、新加坡、紐西蘭、土耳其、阿聯酋、突尼斯等，並在菲律賓、阿聯酋、巴基斯坦申請滅活疫苗加強針的Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，均快速獲得批准。

　為了保證產品高品質高水準的生產，公司嚴格按照世界衛生組織及歐盟監管標準進行生產管理，位於中國瀋陽的皮卡重組蛋白新冠疫苗生產車間已獲得了遼寧省藥監局簽發的《藥品生產許可證》，並通過歐盟的QP審計。為了讓世界各國人民盡快使用皮卡新冠疫苗，公司正在進行申報世界衛生組織的緊急授權及預認證。

　依生生物作為集免疫調節技術與疫苗產品研發、生產和銷售於一體的全球化生物醫藥企業，目前的業務範圍包括中國、美國、新加坡等國家。隨着皮卡重組蛋白新冠疫苗國際化布局，為滿足國際市場的需求，公司計畫在菲律賓設立新的工廠，為增加皮卡新冠疫苗、皮卡狂犬疫苗、皮卡乙肝疫苗等產品的產量而準備，為銷售奠定國際化基礎。

　（資料來源：依生生物）