財新網(見習記者 吳靖)近日，國家食品藥品監督管理總局組織起草了《藥品標准管理辦法(征求意見稿)》(下稱《辦法(征求意見稿)》)，並開始向社會公開征求意見。

　　據國家食藥監總局公告，在2017年1月20日前，各界的修改意見均可通過電子郵件反饋至國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品注冊管理司。

　　此次《辦法(征求意見稿)》中規定，國家藥品標准頒布後，一般將給予藥品生產企業6個月的標准執行過渡期。

　　而《辦法(征求意見稿)》所羅列的藥品標准共包括：國家藥品標准、藥品注冊標准，以及各省級食品藥品監督管理部門制定的地方藥材標准、中藥飲片標准或炮制規范、醫療機構制劑標准。

　　在職務分工方面，國家食藥監總局組織國家藥典委員會，負責編制《中國藥典》及其增補本，以及國家藥品標准的制定和修訂，負責國家藥品標准物質的篩選和審核等工作。

　　國家食藥監總局的藥品檢驗機構，負責國家藥品標准物質的標定等工作。

　　國家食藥監總局設置的藥品審評機構，負責藥品注冊標准的技術審評等工作。

　　各省級食品藥品監督管理部門，則負責本行政區域內的藥品標准工作;組織制定和修訂本行政區域內的醫療機構制劑標准、地方中藥材標准和中藥飲片標准或炮制規范。

　　依據《辦法(征求意見稿)》，國家藥品標准物質的建立步驟包括：確定品種、制備藥品標准物質候選物、建立標准物質質量標准、分析標定、審核批准等等。

　　國家藥品標准的起草單位，在完成新的國家藥品標准物質候選物研究和原料制備後，需經中國食品藥品檢定研究院(下稱中檢院)對藥品標准物質的候選物和相關技術進行資料審核，再報國家藥典委員會，通過審核後提交標准物質候選物質，由中檢院組織制備、分裝、標定、供應等。

　　而地方藥品標准包括醫療機構制劑標准，以及國家藥品標准沒有規定的地方藥材標准、中藥飲片標准或炮制規范等等。地方藥品標准由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門參照《藥品標准管理辦法》制定和修訂，並在標准發布後30日內，將地方藥品標准批准證明文件、地方藥品標准文本及編制說明報國家食品藥品監督管理總局備案。

　　遇重大事件可縮短公示期

　　《辦法(征求意見稿)》規定，藥品標准起草單位應對起草標准的質量及其技術內容全面負責，提交的標准草案，必須經過由食品藥品監督管理部門設置或確定的藥品檢驗機構進行複核，以保證標准起草工作的科學性、真實性和可重複性。

　　藥品標准起草單位，應按時完成項目並保存標准研究過程中的原始數據，必要時可由國家藥典委員會組織對原始數據進行核查。

　　國家藥典委員會還需對技術審核工作實行品種負責人員公示和委員利益沖突回避制度，並接受社會監督。

　　《辦法(征求意見稿)》還要求，藥品生產企業積極參與國家藥品標准的起草工作，並按要求提供相關樣品和資料。獎勵的具體方式是：國家藥典委員會定期公布參與標准起草的相關單位名單，可供相關部門在臨床使用、招標采購、醫保報銷等政策制定中參考。

　　為應對潛在的緊急公共事件，《辦法(征求意見稿)》中特別規定：國家藥品標准的制定與修訂，應按照起草、審核、公示等環節進行。一般情況下，藥品標准的征求意見稿公示期為3個月。

　　但如遇藥品安全等重大突發事件，可根據需要制定或修訂國家藥品標准，並按《藥品標准管理辦法》規定執行，但可視需要適當縮短公示時間。

　　標准數據向社會開放

　　《辦法(征求意見稿)》也明訂，國家食藥監總局在將通過統一的藥品標准數據信息平台對藥品標准實行信息化管理，並對社會開放。藥品標准數據規范另行制定。

　　國家藥典委員會負責對載入該信息平台的《中國藥典》等國家藥品標准數據的更新和維護，並實施動態管理。

　　國家食藥監總局的藥品審評機構負責對藥品注冊標准信息庫的更新和維護，並實施動態管理。