《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》意味著，跨國企業有望更快向世界第二大醫藥市場推出新藥。

　　中國將在審批新藥時接受境外臨床試驗數據，此舉可能使得跨國企業更迅速地把藥品引入世界第二大醫藥市場。

　　由于要求藥品境外試驗必須進入高級階段才能在中國開始試驗，中國批準藥品的時間可能比歐美長7年。咨詢機構QuintilesIMS的數據顯示，去年中國藥物市場的銷售額達到1170億美元。

　　中共中央辦公廳周日表示，在某些情況下，如今企業可以完全通過使用從境外收集的數據來避免在中國進行臨床試驗。

　　此舉被視為跨國制藥企業的利好——由于中國政府對藥物定價的施壓，它們經歷了收入增長放緩。他們希望向日益富有的中國人出售更多創新藥物，中國人正在艱難應對癌癥等慢性病造成的越來越沉重的負擔。

　　“這將是中國批準海外企業創新藥物的一個積極因素，”研究團體科睿唯安(Clarivate Analytics）的李穎(音)表示，“等待審批的藥品長隊有望更快解決。”

　　中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)的王立豐表示，使用境外臨床數據將取決于證明試驗結果適用于“東方”人。

　　分析師表示，有關如何滿足這項要求的具體細則尚未公布，但這很可能意味著臨床試驗要包含特定數量的亞洲人或華人。

　　國家食藥監總局官員吳湞周一表示，之前的審批制度意味著過去15年約有100種新藥在中國獲得批準，是發達國家同期獲批新藥的三分之一。

　　從藥物獲得中國批準到藥物實際進入中國市場，海外企業仍然可能經歷漫長的拖延。

　　例如，2016年7月，葛蘭素史克(GSK)成為首家獲得批準在中國出售人乳頭狀瘤病毒(HPV)疫苗的企業，但只是在13個月后，該藥物才進入中國市場——到了那時，GSK的競爭對手美國默克公司(Merck & Co)生產的類似藥物也獲得了批準。

　　由于人們認為中國制藥企業也將受益于這些新規（它們是推動制藥業創新的整體激勵計劃的一部分），周一A股市場中國制藥企業的股價飆升。江蘇恒瑞醫藥(Jiangsu Hengrui Medicine)股價上漲6.5%，上海復星醫藥集團(Shanghai Fosun Pharmaceutical Group)股價上漲超過6%。

　　中國接受境外臨床試驗數據的舉動在6月已有先兆，當時中國加入了標準化審批實踐的行業機構“人用藥物注冊技術要求國際協調會”(ICH)。

　　英國《金融時報》 湯姆.漢考克 Wang Xueqiao 上海報道 譯者/馬柯斯