6月22日，和黃醫藥宣布由其自主研發的抗腫瘤新藥呋喹替尼取得歐盟委員會批准用於治療經治轉移性結直腸癌。

    據悉，這是繼呋喹替尼於2023年11月在美國上市以來，在短短的7個多月後所獲得的第二個全球頭部市場的成功准入。由此，呋喹替尼成為了上海首個成功出海美國、歐洲兩大標桿市場的中國原創新藥；首個且唯一一個在歐盟獲得批准用於治療結直腸癌的針對所有三種VEGFR 亞型的選擇性抑制劑。

    2018年9月，呋喹替尼在中國獲批上市，用於治療轉移性結直腸癌，並於2020年1月納入國家醫保目錄，2022年、2024年相繼在中國澳門、中國香港上市。目前，已覆蓋全國328個城市，超過3000家腫瘤醫院，市場銷售額累計已超20億元，在三線結直腸癌市場佔有率近半，持續保持在三線結直腸癌市場的領先地位，累計使逾8萬名患者獲得生存獲益。

    2023年11月8日（美國時間），呋喹替尼成功登陸美國市場，獲FDA批准用於治療經治轉移性結直腸癌，獲批後48小時內，即在美國市場開出首張處方（成為上海原創新藥在海外頭部市場開出的首張處方），並將首盒藥物交到患者手中。獲批後一周內，即進入全世界最權威的治療指南（NCCN指南）。自美國上市以來，呋喹替尼迅速獲得患者接納，根據武田公布的數據顯示，呋喹替尼在美國市場僅2024年第一季度的銷售額已超5000萬美元。

    根據國際癌症研究機構（IARC）/世界衛生組織（WHO）的數據，結直腸癌是全球第三大常見癌症。在2022年估計有超過190萬例新增病例，並造成超過90萬人死亡。在歐洲，結直腸癌是第二大常見癌症，2022年約有53.8萬例新增病例和24.8萬例死亡。在美國，2024年估計將新增15.3萬例結直腸癌新症以及5.3萬例死亡。

    和黃醫藥行政總裁兼首席科學官蘇慰國博士表示，對於和黃醫藥來說，這是一個重要的里程碑，這是我們的研發引擎在歐洲首個獲批的產品。並且通過與武田的合作，在如此短的時間內實現了這一目標。目前，這種創新的抗腫瘤藥物正在美國和中國改善該疾病的治療前景，我們也期待將其影響力帶向歐洲的患者。

    據了解，呋喹替尼在日本以及10餘個全球其他地區的上市申請正在積極推進中，呋喹替尼二線治療胃癌以及聯合信迪利單抗用於治療晚期子宮內膜癌的中國新藥上市申請已進入國家藥監局審評環節，有望於2024年惠及全球更多國家和地區的患者，從而持續、快速提升市場份額，發展成為上海首個在全球範圍的「小分子、大品種」原創新藥 。

    多年來，和黃醫藥作為上海市生物醫藥行業代表型企業，呋喹替尼等原創新藥在研發、生產、銷售等各個環節、各個階段均得到了重點關注、精準支持，不僅助力創新藥研發與成果轉化，也為邁向國際化市場注入了強大的信心。

    和黃醫藥表示，未來將可持續推進呋喹替尼以及更多上市產品及在研管線的全球成果轉化、臨床價值及科技創新價值挖掘，實現創新藥物價值的最大化，以期惠及更多全球臨床患者，助力新質生產力的加速發展。（佳敏）