9月13日，記者獲悉，成都高新區企業康諾亞生物醫藥科技（成都）有限公司自主研發的1類新藥康悅達®（司普奇拜單抗注射液）已於近日獲得國家藥品監督管理局批准上市，用於治療成人中重度特應性皮炎。

    據康諾亞董事長兼行政總裁陳博博士介紹，康悅達®（司普奇拜單抗）是一種針對白介素4受體α亞基(IL-4Rα)的高效、人源化單克隆抗體。這是國內首個、全球範圍第二個申報並獲批上市的IL-4Rα抗體藥物，填補了國產特應性皮炎生物製劑領域的空白，將為中重度特應性皮炎患者提供新的治療選擇。

    據了解，特應性皮炎（Atopic Dermatitis）是一種慢性復發性炎症性疾病，近年來發病率持續上升，是疾病負擔最重的皮膚病。其病程持續時間長，累及各年齡段人群，中重度患者比例近30%。

    「康悅達®（司普奇拜單抗）的正式獲批是康諾亞在自身免疫疾病治療領域取得的重要里程碑，這不僅使中國患者首次擁有了國內自主研發的特應性皮炎創新治療選擇，也是康諾亞在自身免疫等疾病治療領域戰略佈局中成功邁出的第一步，更是公司在創新藥研發道路上不懈追求、持續創新的成績與見證。」陳博表示，「未來，我們將繼續堅持自主研發、深耕差異化，讓代表着源頭創新的中國新藥，惠及更廣泛的患者。」

    除成人中重度特應性皮炎適應症外，康諾亞生物還在積極探索針對更多自身免疫性疾病的治療前景。其中，治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理，並被納入優先審評審批程序；治療季節性過敏性鼻炎的藥品上市許可申請已獲受理；治療青少年中重度特應性皮炎、哮喘、結節性痒疹、慢性阻塞性肺病的多個適應症臨床研究快速推進。

    記者了解到，康諾亞生物於2016年在成都高新區成立，現位於成都天府國際生物城，2021年7月在港交所成功上市。經過8年時間的發展，康諾亞生物已搭建起豐富多樣的專有研發平台和差異化、進度領先的研發管線，同時，深度佈局生物製藥全產業鏈，在分子發現、工藝開發、轉化醫學、臨床開發及商業化生產的藥品開發全周期上不斷提升自主創新能力。

    「這幾年企業的蓬勃發展，離不開成都高新區和生物城對我們主動靠前的精準服務。」陳博談到，「比如在此次產品申報過程中，成都高新區生物產業局和生物城園區主動作為，組建工作專班多次上門為我們提供了『一對一，零距離』的諮詢指導服務，幫助我們協調解決在產品研發、註冊申報、現場核查等環節中遇到的堵點難點。」

    近年來，成都高新區持續加大助企惠企服務力度，傾力打造「利企、便企、護企」的營商環境，針對企業研發投入大、初創企業資金保障不足等難點，前置政策支持環節。同時，深化政策進企服務，「一對一」精準宣講，進一步擴大惠企政策受惠面。

    下一步，成都高新區生物產業局和生物城將持續關注獲批上市藥品的商業化進展，通過Bio系列沙龍、企業座談等形式，暢通交流渠道，助力企業實現銷售放量，真正解決臨床需求。成都高新區將充分借鑑康諾亞成功的創新藥商業化模式，牽引全區生物醫藥企業實現高水平創新，進一步推動生物醫藥產業高質量發展。（記者 郭代勤）