面對藥物臨床試驗數據自查核查工作進展較慢的情況，國家食藥監總局昨日下了最后通牒：8月25日24點，總局會按時關閉自查報告填報系統，不再接受任何形式的填報資料。未能按期提交自查報告的，將不再繼續進行技術審評，直接作出不予批準的決定。

　　最后通牒

　　吳湞表示，開展藥物臨床試驗數據自查核查，是總局貫徹落實國務院部署，改革藥品審評審批制度“組合拳”的重要內容。目前企業的自查工作正在抓緊開展，監管部門的核查工作已準備就緒，各項工作正穩步推進。但仍有部分企業抱有僥幸心理和觀望心態。

　　在要求自查之時，總局藥品審批中心的網站上，可以看到受理品種目錄有5074個，在審品種目錄有4883個。目前這個數據變化并不大，當前仍有9279條記錄在排隊。

　　“2015年8月25日24點，總局將按時關閉自查報告填報系統，不再接受任何形式的填報資料。未能按期提交自查報告的，將不再繼續進行技術審評，直接作出不予批準的決定。對于8月25日前既不提交自查報告等有關資料，又不主動撤回的注冊申請，總局將退回其申請并公布這些品種和企業名單;8月25日以后申請撤回的，總局將公布申請人名單;未撤回且經核查發現真實性存在問題的，依法立案查處、追究相關人員的責任，向社會公布申請人以及相關責任人名單。對公告所涉及的1622個藥品注冊申請，凡要通過審批，必先經過臨床試驗數據核查。對不配合核查的，均判定為核查不通過，其注冊申請不予批準。總局將發布公告，歡迎公眾通過舉報電話等方式，向總局舉報臨床試驗弄虛作假。”吳湞要求。

　　此外，針對各省的進度條緩慢，總局還重申了省局要加強對藥物臨床試驗的監管。要督促轄區內申請人抓緊時間進行自查和填報，對行政區域內申請人的自查工作進行監督檢查并報告總局。

　　總局還強調了省局對現場考核責任：要對藥品注冊現場核查結論進行復核，對已完成的藥品注冊現場核查結論進行有重點的回顧性審查;對總局在核查中發現資料造假且地方現場核查敷衍了事、走過場的，除依法處理相關申請人外，還要追究承擔現場核查工作的相關責任人的責任。要加強現場核查能力建設，在藥品注冊現場核查方面，省局必須有責、有崗、有人、有手段，切實履行監管職責和檢驗職責，確保按時限完成核查、確保不委托核查、確保有能力完成核查。今后，總局將把各地履行現場核查職責的情況納入對地方政府食品藥品監管工作的年度考核。

　　自查數據仍不樂觀

　　按《關于藥物臨床試驗數據自查有關事項的說明函》本次自查分成兩種自查報告分別為《生產注冊申請的人體生物等效性試驗數據自查報告表》和《生產注冊申請的藥物臨床試驗數據自查報告表》，前者為BE(生物利用度評價)部分，后者為藥物臨床試驗部分。

　　8月18日早上，國家食品藥品監測管理總局食品藥品審核查驗中心公布了《藥物臨床試驗自查報告填報情況統計(8月17日)》，截至8月17日上午11點，BE填報257個，其中已提交13個;臨床試驗填報413個，其中已提交36個。總計填報670個，其中已提交 49 個。共接收紙質資料15份。

　　“在藥品審核查驗中心各省藥物臨床試驗自查報告填報情況統計表的基礎上，我們對各省的完成率做進一步分析。進口藥需要覆蓋的品種清單為171個，已填報BE部分25個，藥物臨床試驗部分70個，其中已提交的BE部分3個，藥物臨床試驗部分10個，已填報品種清單覆蓋率為55.6%，已提交品種清單覆蓋率7.6%，均高于全國平均已填報品種清單覆蓋率30.9%，已提交品種清單覆蓋率2%。”咸達數據創始人張玉峰表示。

　　據咸達數據V3.2統計顯示，根據1622個受理號的產品申報屬性，初步確定各省需要做BE部分數量，下圖為BE部分的填報情況表，可見除去進口藥之外，排名前五的分別為北京、浙江、江蘇、山東和廣東，除了山東的BE部分已填報品種清單覆蓋率低于全國的平均水平42.3%，其余四省的BE填報情況高于全國平均水平。BE部分已填報品種清單覆蓋率方面，寧夏以100%的填報，廣西和天津也基本所有品種開始填報。

　　藥物臨床試驗部分整體品種已填報覆蓋率為20.6%，北京、廣東、浙江、上海和山東目前已填報的品種數量在所有省份中排名前五，但是由于江蘇和山東的填報任務較高，已填報覆蓋率低于全國平均水平。甘肅的品種已填報覆蓋率排名第一。

　　“雖然BE部分整體已填報品種清單覆蓋率42.3%，但是提交率還是很低，只有2%。湖南提交3份就排名第一了，目前只有湖南、江蘇、寧夏、天津、浙江、陜西和重慶有品種已提交BE部分。藥物臨床試驗部分已提交覆蓋率為0.9%，98%的缺口任務有點重，浙江、江蘇、廣西、吉林、河北、湖北和四川7省有品種已提交。其中廣西的已提交覆蓋率最高也就20%。”張玉峰表示。