研發新藥難以納入醫保目錄，藥品審批慢，這些難題制約著藥企的創新。

　　恒瑞醫藥副總經理沈靈佳在剛剛閉幕的2015年醫藥產業投資高峰論壇上作主旨演講時稱，目前中國已是全球第二大醫藥市場，市場規模超過1000億美元，預計2018年會超過1850億美元，年復合增長率將達到11%~14%，遠超發達國家。

　　在國家鼓勵萬眾創新的背景下，醫藥創新也成為熱點話題。沈靈佳對記者表示，企業在創新方面碰到最大的難題，是研發的新藥難以納入醫保目錄，這制約了銷量，讓研發新藥投入的巨額成本短期難以回收，以再投入下一批新藥研發。

　　新藥審批慢也是企業碰到的一大難題。審批慢直接縮短了原研藥的專利期，而專利一旦到期，其他企業就可以仿制，這直接影響企業原研藥的收益，損害企業創新的積極性。

　　連云港經濟技術開發區集聚一批知名藥企，是國家級新醫藥產業基地。連云港市市委常委、連云港經濟技術開發區黨工委書記關永健告訴記者，原研藥難入醫保和審批慢是醫藥企業反映最多的問題，國家應該解決這方面問題，鼓勵醫藥企業創新。

　　難入醫保

　　沈靈佳表示，藥物創新研發能帶來豐厚的回報，美國輝瑞的一款創新藥立普妥（Lipitor，降脂藥）銷售額超過100億美元。“如果一個企業有非常棒的產品或者重磅炸彈，給企業帶來的豐厚回報是不可低估的。”

　　不過，創新藥物巨額的回報也伴隨著巨額的投入和風險。關永健表示，研發創新藥有“三個十”的說法，即10億元投入、10年時間和10%的成功率。

　　近些年，恒瑞醫藥也加大醫藥創新研發力度，公司23個項目列入國家“重大新藥創制”專項。2014年研發資金投入6.5億元，占企業銷售額8%~10%。

　　沈靈佳介紹，目前公司創新藥2個已經批準上市，2個已經申請上市，11個正在進行各期臨床試驗，還有8個已經申報臨床，還有一批處于臨床前的開發階段。

　　關永健告訴本報記者，恒瑞的幾款創新藥賣得并不好，主要原因是沒進醫保。中國的藥品納入醫保目錄，意味著老百姓支付的藥費可以得到相當大比例的報銷。而沒有納入醫保的藥品，老百姓則需要掏全部的藥費。

　　“創新藥能否納入醫保涉及一個支付問題，進入醫保支付面大，這樣企業收回的成本也更快。”沈靈佳稱。

　　沈靈佳認為，目前國家對創新藥納入醫保目錄并沒有什么特殊政策。藥品納入醫保目錄需要經過招投標，而每個地方的招投標時間不一致且不固定，剛上市的創新藥可能錯過了地方的招投標時間，即使剛好能夠進入招投標，能否納入也不一定。

　　關永健認為，醫藥能否進入醫保目錄涉及地方博弈。“江蘇為支持當地醫藥企業發展，讓當地的醫藥進當地醫保目錄，而別的省沒有這家醫藥企業，那為什么要扶持你？”

　　另外，關永健表示，目前各地的醫保目錄招投標中，低價中標已經成為了一種方向，而這并不科學。創新藥可以自己定價，而為了收回前期巨額的研發成本，新藥一般定價較高，所以難以進入醫保。

　　“如何在引導藥價下降的同時，又去支持醫藥企業的創新藥，政策需要平衡。國家應該支持創新藥納入醫保目錄。”關永健稱。

　　審批待提速

　　新藥審批慢是讓沈靈佳另一個頭疼的問題。

　　“新藥排隊需要排好幾年，更別說審查的時間。而這會影響新藥的上市進度，最后白白浪費新藥的專利期。”沈靈佳稱。

　　他對記者介紹，中國的藥品專利期一般是20年。藥品申請專利實行早申請原則，即你腦子里有這個想法時就需要立即申請，否則可能被別人搶去。一般新藥申請好專利后，到最終上市需要10~15年的時間。如果新藥審批耽誤三五年，那么創新藥上市后專利期極短，甚至新藥一上市就沒了專利期，成為其他廠商可以做的仿制藥。短短幾年時間想把新藥的銷量做上去很難，這直接影響企業收回前期研發巨額成本進度，打擊藥企創新積極性。

　　藥品審批慢已經得到國家重視。今年8月18日國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，明確提出2016年底前消化完注冊申請積壓存量，2018年實現按規定時限審批。

　　關永健表示，上述意見是很大的進步，相關部門給自己工作加壓力，這對藥企也是特別大的利好。“連云港2014年1.1類(完全原創類)新藥獲批數是全國的三分之二，待批的新藥也最多。”

　　沈靈佳對記者表示，國外對新藥有市場獨占期、專利保護，專利延長等支持政策。比如專利延長政策，是因為官方認為藥企尋求上市的審批時間是影響企業盈利的時間，因此會把審批時間用公式算出來，然后把這個時間作為專利延長期補償給企業，最長是5年。

　　“目前國內沒有專利延長這個政策，如果國內也能對醫藥企業專利有適當的專利延長，也可以鼓勵藥企創新。”沈靈佳稱。