【香港商報網訊】“從服務藥械產業發展的全局性、科學性、前瞻性的角度出發，進一步細化了醫療器械註冊人制度相關規定，更具操作性、實用性，是我省醫療器械產業發展的‘助力器’。 ”今年２月底，安徽出臺了《服務安徽省藥品醫療器械產業高質量發展的若干措施》。3月10日，安徽省人民政府舉行新聞發佈會，省藥品監管局黨組書記局長吳麗華向媒體表示，《措施》提出的22項舉措，均為適應新時代服務藥械產業高質量發展的需要而提出。具有系統性、創新性、實效性、便民性和協同性。

 

　　據介紹《若干措施》包括3個板塊共22項具體措施。其中——

 

　　在深化改革方面：提出全面推進上市許可持有人制度，實行承諾審批，優化藥品註冊申報、醫療器械首次註冊審批工作程式、加快檢驗檢測服務等10項措施。

 

　　在促進發展方面：通過搭建研發平臺、加強政企良性互動、轉換經營准入理念、創新中藥管理和產業創新，服務產業結構優化和集聚發展。

 

 

　　技術審評是產品註冊的核心環節，《措施》規定，完善技術審評機構與註冊申請人的溝通交流制度、每月至少開展一次業務諮詢接待日活動、對列入優先審批等特殊事項實行點對點服務。

 

　　一般來說，藥械註冊檢驗檢測時限較長，《措施》中提出了優先檢驗檢測要求。吳麗華說，優先檢驗檢測的具體範圍是創新藥、首仿藥以及應急審批、還有列入安徽第二類醫療器械優先審批的品種註冊檢驗檢測事項。優先檢測可以不參加排隊，同時若不合格可重新送檢。

 

　　在應急審批特事特辦方面，吳麗華舉例：主要是應對一些特殊情況，主要是國家、省有特殊需求的審批。例如今年突發新型冠狀病毒肺炎疫情防控用品緊缺，需要短時間內新增一批醫用口罩、醫用防護服、測溫儀等的應急審批，這些註冊檢驗樣品一律進入應急檢驗通道。

 

　　去年10月滬蘇浙皖“一市三省”藥品監管局聯合發佈了《長三角州區域醫療器械註冊人制度試點工作方案》。《措施》規定，對已在長三角區域註冊的第二類醫療器械，在符合相應的條件下，安徽同時發放產品註冊證和生產許可證。

 

　　吳麗華指出，這既是長三角一體化發展的潛在要求，也是醫療器械註冊人制度的內在體現。“通過大力承接滬蘇浙醫療器械企業的委託生產和產業轉移，增加我省企業資源利用率，逐步形成特色化、規模化的醫療器械產業集群。”

 

　　產業園區是促進技術、人才、資本等要素聚集的重要載體，能夠引領區域經濟快速高質量發展。在服務藥械產業園區建設方面，“將圍繞藥械產業園區特色化發展，與各市政府開展戰略合作，建立合作共建機制，採取選派人員駐點或園區派員掛職學習的方式，搭建對口聯繫點，發揮其在在藥械創新研發、註冊申報、產品轉移、委託生產、資訊服務上的‘雙面膠’作用，將更多的服務資源向園區集聚，推動企業創新發展和生產製造規模化發展，提升藥械園區產業優勢和綜合競爭力。”

 

 

　　農村地區的單體零售藥店是保障群眾用藥需求的重要載體，同時也是監管的重點。目前，安徽農村地區的單體零售藥店有1500多家，這些藥店大多分佈在山區一些鄉鎮和交通不便的邊遠農時地區。

 

　　為真正打通農村安全用藥“最後一公里”。《措施》提出，將支持和鼓勵有條件的藥品批發或藥品零售連鎖企業向農村地區發展；允許經過認定的從業藥師、醫療機構退休的主管藥師等中級以上職稱的藥學服務人員到農村地區藥品零售企業工作。此外，積極動員全省藥品批發企業和零售連鎖企業參與農村地區藥品統一配送，保證農民健康，讓農民得到實惠。

 

　　為實現便民性，《措施》提出了不見面審批、串聯改並聯審批、電子證書管理等改革新理念。還提出了建立監管部門、藥械企業、科研機構、高等院校、藥械學會協會等多方合作機制，在人才培養、標準提升、研發創新、藥學服務、成果轉化等方面開展密切協作，充分釋放藥械上市許可人制度帶來的政策紅利，為安徽藥械產業高質量發展提供智力支持和核心動力。（柏永 孫軍 吳敏）