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衞生署:即日起為有意申請「1+」機制新藥註冊者 提供「一對一」會面諮詢服務

衞生署:即日起為有意申請「1+」機制新藥註冊者 提供「一對一」會面諮詢服務

責任編輯:朱劍明 2025-12-22 14:40:09 來源:香港商報網

 衞生署今日(22日)宣布,即日起為有意遞交「1+」機制下新藥註冊申請者提供「一對一」會面諮詢服務。署方指,服務旨在進一步優化新藥註冊審批流程,與業界共同實現「提前諮詢、提質提效、加快註冊、好藥港用」的目標,鞏固香港作為國際醫療創新樞紐的地位。

 衞生署表示,為「1+」新藥註冊申請前提供會面諮詢服務,有助提升處理相關申請的效率。有關諮詢服務涵蓋三部分,包括簡介講座、工作坊和新藥申請前會面諮詢。

 署方指出,「一對一」會面諮詢分為兩類,因應不同需求的申請人提供精準服務和適切支援,協助申請人更早、更全面規劃申請並理順申請流程。第一類為公司導向,專為首次在港透過「1+」機制申請註冊新藥而設的會面諮詢。衞生署專業人員將根據申請公司的業務性質和潛在註冊申請,就適用的註冊類別及申請途徑提供建議和指導。

 第二類「一對一」會面諮詢則是產品專項,專為個別新藥註冊項目而設的會面諮詢。衞生署專業人員將針對特定新藥,提供有關產品註冊所需的支持證據、程序和文件等方面的具體建議。

 衞生署提到,為鼓勵業界體驗「一對一」會面諮詢服務,相關服務在現階段不會收取費用。署方會積極與業界保持溝通,收集各方對使用「一對一」會面諮詢服務的意見及建議。

 衞生署指,自「1+」機制生效以來,現時共有16款新藥按此機制獲批准註冊,其中7款新藥已獲納入醫管局藥物名冊。署方一直積極透過不同渠道宣傳「1+」機制,至今已收到包括內地及海外藥廠在內的180多間藥廠,超過700個查詢。

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