12月24日，安徽省「決勝『十四五』奮進新征程」系列主題新聞發布會（第21場）在省行政中心舉行。安徽省藥監局局長馬旭升詳解「十四五」以來全省藥品監管事業高質量發展的豐碩成果。五年來，安徽藥監系統以「講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生」為核心，構建起全鏈條安全防線、全周期產業賦能、全方位監管提升的發展格局，多項工作走在全國前列，為公眾用藥安全與產業升級交出了一份亮眼答卷。

安徽省藥監局局長馬旭升詳解「十四五」以來全省藥品監管事業高質量發展的豐碩成果，並回答記者提問

    嚴字當頭：築牢藥品安全「防火牆」

    馬旭升指出，「十四五」期間，安徽嚴格落實藥品安全「四個最嚴」要求，通過風險防控、重點監管、執法亮劍三維發力，推動藥品安全形勢持續向好。全省連續3次在全國藥品安全年度考核中獲評A級，成功獲批合肥空港藥品進口口岸、優化藥品補充申請審評審批程序改革試點等國家授權，藥械妝監督抽檢、案件查辦、藥物警戒等多項工作位居全國前列。省級抽檢總體合格率保持99%以上，實現較大以上藥品安全事件「零發生」。

    在風險防控領域，安徽建立省、市、縣三級風險會商機制，形成「監測—分析—評估—處置」閉環管理，推動安全管理從「被動防禦」向「主動防控」轉型。針對疫苗、國家集採中選藥械等關鍵品種，以及臨床試驗、網絡銷售等重點環節，開展專項整治行動，實現全生命周期監管覆蓋。稽查執法領域深化跨部門、跨區域協同，構建「行管結合、行刑銜接、行紀融合」工作格局，累計查辦藥械妝案件3.6萬餘件，搗毀窩點119個，案件查辦質效穩居全國第一方陣。

安徽藥監系統開展藥品檢查確保用藥安全

    改革賦能：激活產業升級「新引擎」

    安徽堅持監管與服務並重，以改革創新為醫藥產業高質量發展注入強勁動力。「十四五」以來，全省新增藥械妝生產企業714家，增幅達40.2%；新增藥械臨床試驗機構43家，增幅達205%；藥品註冊文號、醫療器械註冊證等資質獲批數量大幅增長。

    審評審批改革持續深化，117個藥械妝政務服務事項實現「一網通辦」「全程網辦」，39個市縣級事項達成標準化管理。通過構建三級聯動服務機制，對在研創新藥械實施「一企一策、全程指導」，成功助推芍藥甘草顆粒、可降解耳鼻止血綿等創新產品上市，鹽酸呱甲酯緩釋片實現國產替代，注射用曲妥珠單抗填補省內空白。此外，通過省市共建10家醫藥創新柔性服務站、舉辦14期「局長服務日」活動，累計服務企業121家次，回應訴求220餘項，並搭建「政產學研金服用」對接平台，促進要素資源高效匯聚。

安徽藥監系統開展藥品檢查確保用藥安全

    強基固本：鍛造監管效能「硬實力」

    以制度建設、人才培養、技術支撐、科研創新為抓手，全面推進藥品監管現代化。五年來，累計制修訂規章制度50餘項，制定中藥材、中藥配方顆粒等標準500餘項，構建起完善的監管制度體系。通過「藥監英才計劃」引進專業技術人員125名，聘任省級檢查員1133名，建成45家實訓基地，開展職業技能競賽帶動近2萬名監管人員和企業職工崗位練兵。

    技術支撐能力顯著增強，16個市級藥品檢驗檢測機構全部達到國家C級標準，「一體兩翼」不良反應監測體系實現縣級全覆蓋。依託國家藥監局重點實驗室等平台，立項研究課題109項，多項成果獲省科技進步獎，為科學監管提供堅實支撐。

安徽藥監系統開展藥品檢查確保用藥安全

    共治共享：凝聚社會協同「向心力」

    健全政府主導、部門協同、企業主責、社會參與的共治體系，印發實施《關於進一步加強食品藥品安全社會共治的若干措施》，明確各方責任。深化「三醫聯動」機制，推進長三角區域藥械審評檢查協同、中藥配方顆粒標準互認等合作突破。選聘96名省級藥品安全社會監督員，暢通投訴舉報渠道，辦結率保持100%；創新建設民生藥事服務站，打造11家省級科普基地和101家科普宣傳站，常態化開展「藥品安全宣傳周」活動，省藥監局獲評全國「八五」普法中期表現突出單位。

    針對集採中選藥械，安徽實施「全鏈條監管+精準化指導」雙輪驅動，建立「一企一檔、一品一策」台賬，實現國家集採中選企業檢查和品種抽檢100%全覆蓋，近兩年發布的23期監測報告中未發現聚集性不良反應信號，切實保障「降價不降質」。

長三角醫療器械產業協同發展促進會暨合肥市醫療器械檢驗檢測中心揭牌活動

    馬旭升表示，「十四五」收官在即，安徽藥監系統將繼續深化監管改革，以更高標準保障藥品安全，以更優服務賦能產業升級，在「十五五」新征程上持續滿足人民群眾高品質生活需要。（記者 孫軍）

    頂圖：安徽省召開「決勝『十四五』奮進新征程」系列主題新聞發布會（第21場）現場