半年來，在藥監部門開啟的GMP(藥品生產品質管制規範)與藥品銷售嚴打行動下，越來越多的上市公司遭遇曝光。

　　3月3日，廣州市食品藥品監督管理局在其官網上公示了去年四季度至今年1月底查處的生產經營者違法行為。其中包括達安基因(002030.SZ)、海王星辰(NYSE.NPD)、雅芳(NYSE.AVP)等在內的上市公司均赫然在列。

　　據該份《行政處罰資訊公開表》顯示：中山大學達安基因股份有限公司未通過GMP便生產藥品，於去年9月遭食藥監局處以警告。

　　對於藥監部門這一白紙黑字的通報決定，達安基因證券部負責人在接受21世紀經濟報導記者採訪時予以否認。

　　“藥監部門通報的‘當事人未通過GMP生產藥品’和大眾平時理解的不同，公司並未違規GMP生產。” 該負責人表示，公司GMP證書存在3個月的舊證換新證期間，藥監部門的通知警告發生在此期間，但彼時公司已經對產品進行停產。

　　而據記者瞭解，事實上，藥品GMP更新換代過程中存在的貓膩行為，恰恰正成為監管部門突擊檢查的重點。過去4個月中，安徽、廣東、吉林三省多家藥企經歷監管部門飛行檢查後被收回GMP證書，企業經營遭受沉重打擊。這也讓投資界對達安基因在內的被曝光藥企的生產風險產生質疑。

　　換證“真空期”：達安基因否認違規

　　據國家食藥監總局公開信息顯示：達安基因乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒(1型)PCR-螢光法核酸檢測試劑盒(下稱“血篩試劑”)於2014年10月23日通過生產車間經現場檢查和審核批准，獲批新版GMP證書。

　　達安基因證券部上述負責人士向21世紀經濟報導記者證實，該品種系目前達安基因唯一的GMP獲批品種，公司在2010年獲得產品生產批文後，舊版GMP證書已於去年7月中旬過期。在獲批新版GMP證書之前的三個月時間內，達安基因曾宣稱已對該產品進行停產，等待新證書下發後複產。

　　然而，廣州食藥監局“(穗)食藥監藥當罰〔2014〕01827號”處罰決定書中明確指出，達安基因由於“2014年9月19日未通過GMP生產藥品，被處以警告”。而這期間，正是達安基因更換證書的“真空期”。

　　面對監管部門的曝光，達安基因證券部堅持表示公司沒有無證生產，處罰書中“未通過GMP生產藥品”不是公眾所理解的那樣，並以“已過去的事件沒有必要再細述”為由拒絕透露更多消息。

　　華創證券分析師廖萬國曾表示：“血篩市場啟動後將為達安基因業績帶來新的增長點。”達安基因此番深陷GMP風波的血篩試劑，僅在中國本土就有五家生產企業與其競爭，公司也多番表達過希望在2014年年內儘快推出市場的打算。由此，達安基因會否出於業績驅動而搶於新版GMP之前生產，頓時成為此次行政處罰資訊出爐後外界關注的焦點。

　　而在流通環節，本土藥品零售龍頭海王星辰則因為銷售劣藥黨參等原因在去年9月被監管部門查處並處以沒收違法所得及罰款。截至記者發稿時，海王星辰兩方面暫未對此事予以回應。

　　飛行檢查緊盯違規藥企

　　GMP升級改造的巨額資金投入，與上級監管部門的步步緊盯，正讓面臨GMP改造抉擇的藥企們左右為難。

　　2014年11月末，安徽省藥監局突然對省內13家中藥飲片生產企業進行飛行檢查。結果3家藥企違規情節嚴重，其GMP證書直接被收回，剩餘違規企業也被依法查處。

　　而在中國醫藥行業，未獲得或被收回GMP證書的藥企，意味著將失去對相關品種生產的資格。

　　除了安徽省監管部門，對藥企違規生產銷售嚴打出擊的還有廣東省。自2014年9月10日至今，廣東省食品藥品監督管理局在半年時間內密集發佈了6輪GMP收回公告，共涉及20張藥品GMP證書。

　　另據記者不完全統計，2014年一年間，廣東、四川、山東三省有超過50餘家藥企因生產環節違規而領了罰單，更有10餘家藥企的GMP證書直接被收回。

　　2014年5月12日，國家食藥總局發佈《關於徵求藥品飛行檢查辦法(徵求意稿)意見的函》，該新政針對生產經營全流程的藥品監管、藥品安全環節提出了“飛檢”的具體措施。由此，各地呼應政策的“飛行檢查常態化、常規化”做法，也大幅提高了製藥企業在日常生產中的違規成本。

　　一位元醫藥行業資深人士向21世紀經濟報導記者表示，新修訂的藥品GMP被視為提高醫藥行業的准入條件、淘汰落後生產力的重要舉措，是過去三年間貫穿整個醫藥行業最重要的任務之一。

　　“由於新版GMP標準全面與先進市場接軌，各環節指標要求嚴格，為通過考核者或將面臨縮減產品線甚至被兼併的可能。”他說。

　　目前，絕大多數本土製藥企業都通過動輒數億元的鉅資新建廠房、或對原有生產廠房及空調系統進行改造，以求獲得新證。“但從一再曝光的違規名單中可以發現，無力升級的中小企業和重金改造的大型藥企都未能倖免，這也暴露出生產企業違規操作的普遍性和僥倖心理。”前述資深人士強調。