合格率不到八成的中藥材，卻生產出了合格率超九成的中成藥。這個迷局該如何解?
“2013~2016年全國藥品質量抽驗監測表明，中藥材與飲片總體合格率分別為64%、68%、75%、77%，合格率呈逐年提升、穩步向好的趨勢。但相對於其他藥品，中藥材及飲片的不合格率依然較高。”中國食品藥品檢定研究院(下稱“中檢院”)中藥民族藥檢定所所長馬雙成對第一財經表示。
中藥飲片質量問題是長期存在的，但是在它的後端，中成藥的合格率要比中藥飲片的合格率好看得多。中檢院的數據顯示，在2015年的國家評價抽驗中，43個品種按現行藥品標准和已有補充檢驗方法和檢驗項目檢驗5669批，不合格146批，合格率高達97.42%。
國家食藥監總局日前發布的《2016年度藥品檢查報告》證實了中藥材飲片存在的問題，食藥監總局藥化監管司司長丁建華在報告發布會上透露，2016年收回了172張GMP(藥品生產質量管理規范)證書。其中涉及中藥飲片的有81張，占比高達47.6%。唇亡齒寒的傳統邏輯，似乎在這裏碰了壁。
事實上，不合格的中藥材，百分之百生產不出來合格的中成藥。“如果大量中藥飲片不合格，會加劇中成藥不合格的風險。”一位國家藥典委專家表示。
中藥飲片的高不合格率
發展中醫藥在“健康中國”的大國策中占有重要地位，國家鼓勵中醫藥行業發展的政策也不斷出台，給行業帶來了高速發展的機會。
醫改政策就為醫院使用中藥飲片提出了許多利好政策。比如，中藥飲片不取消醫院加成、不參與省級統一招標、不計算醫院藥占比、暫不執行兩票制、進入藥典的中藥飲片全部納入基本藥物和醫保目錄，新版醫保目錄繼續執行對中藥飲片采用排除目錄(部分貴細藥材)的報銷管理。此外，外資也被禁止進入中藥飲片行業(中藥飲片的蒸、炒、炙煆等炮制技術的應用)。未來，瀕臨滅絕的技術品種、毒性炮制品種、技術創新、特色飲片等有望納入《中藥品種保護條例》。
“在國家的政策之下，中藥飲片12.45%的同比增長率高於化學藥品、中成藥，但同時也要看到，中藥飲片在行業中利潤率是最低的，其利潤率只有個位數，6.96%。主要成因是飲片企業的生產規模普遍較小，固定資產投入相對於成品藥較小，另外整個飲片行業魚目混珠，惡性競爭慘烈。”一位醫藥行業專家表示。
在發展的同時，因中藥飲片產業鏈長，橫跨多個行業，牽涉多家監管部門，行業存在監管難度大、質量參差不齊等問題。
對於中藥飲片存在的問題，國家食藥監總局的監管一直沒有停頓。2016年至今，總局連續發布了中藥飲片市場抽檢不合格公告共5期，涉及184家供貨單位或生產企業，16個藥材/飲片品種，不合格批次達到286批，主要問題是性狀、鑒別、含量測定、二氧化硫殘留量不符合藥典標准，同時存在染色、增重、摻假等問題。
據馬雙成介紹，目前存在的問題主要是假冒偽劣;采用有機染料將劣質藥材染色;受利益驅使惡意增重問題;硫熏過度問題;貯藏不規范導致蟲蛀、黴變問題;種植養殖不規范導致質劣問題。
“由於有機染料大多毒性較大，甚至有致癌、致畸作用，因此藥材染色行為不僅是造假行為，同時還增加了安全風險，必須嚴厲打擊。行業內以硫磺熏蒸藥材，多是為了保濕增重、改善外觀、增加賣相等。研究表明，大量、廣泛使用硫磺熏蒸，不僅會影響藥材及飲片的質量，也會對人體健康造成危害。”馬雙成表示。
“中藥飲片的質量一直存在問題，畢竟屬於農副產品，從種植環節開始，為了增產，大量使用化肥和農藥，人參長得像蘿卜。在存儲環節，為了防蟲、防黴變，用硫磺熏蒸，新的存儲手段成本高，很多人為了節省成本使用硫磺熏蒸。”康美藥業(21.580, 0.26, 1.22%)股份有限公司OTC事業部總經理李從選對第一財經表示。
事實上，為了整頓中藥飲片市場，國家食藥監總局2013年就已經開展專項行動，曝光中藥材存在的問題，還約談了17個中藥材專業市場所在地級市政府的負責人，並與之簽署了《中藥材專業市場管理責任書》。然而，不合格的中藥飲片至今仍然存在。
“由於中藥產業鏈不但長和環節多，而且其最前端的藥材種養殖和藥材原產地初加工與倉儲、中藥材交易等環節均不屬藥品監管范疇，給飲片和成品藥的原材料品質保障增加了很大的難度。”上述國家藥典委專家表示。
據其大量實地調研發現，中藥材種養殖與流通階段的主要問題有：藥材基源不清、藥材道地性退化、農殘與重金屬殘留超標;藥農缺乏優質種苗提供和科學種養殖輔導，缺乏有組織的大規模種養殖;產量波動大，市場易被投機商操控，藥農的種養殖風險大;藥農幾乎沒有原產地初加工和長期保存的能力，只能將鮮藥低價拋售，而不在監管范疇的藥材經營商普遍采取摻假、增重、染色和硫磺熏蒸等手段來非法牟利。
對中成藥的威脅
除了質量問題，中藥飲片在流通環節也存在問題。
“目前中藥材流通環節更為混亂。17個中藥材市場的藥材，流入中成藥企業的最多，第二是流入醫院，第三是流入藥店。不合格的中藥材，百分之百生產不出來合格的中成藥。但是因為中成藥的質量檢測項目只是某一種成分，一些企業會多添加含有這個成分的藥材，而其他的配方成分減少，甚至有的企業添加化學合成成分，在這樣的狀況下，檢測出來的中成藥的合格率是很高的。”李從選表示。
中藥材除了源頭存在問題，流通現狀也不樂觀。據上述專家介紹，與成品藥多向經銷商采購的模式不同，大部分醫療機構、零售藥店對飲片的采購是直接與飲片廠進行購銷，但實際上，由於地域限制與“潛規則”的客觀盛行，飲片生產企業幾乎沒有能力實際掌控營銷渠道。
隨之誕生了以下兩種模式：一是飲片企業只有通過無經營資質的“藥蟲子”才能將自產的飲片提供給需方，同時飲片生產企業被強行侵占了較大部分利潤，從而導致產品質量不斷下降，甚至直接從無資質的加工點采購成品;其二是，大部分的飲片生產企業其實並無能力生產幾百個品規的飲片，由於不能掌握銷售渠道，所以大量的藥材經營商不但在采購的藥材上做手腳，還自己非法加工飲片，之後向正規的飲片生產企業購買銷售發票，從而進入合法的營銷渠道。這些模式都嚴重地威脅中藥飲片的質量，造成合法的生產、銷售反而舉步維艱。
“中成藥企業要根據GMP進行投料，否則屬於違法，大企業問題不大，主要是少數企業，為了節省成本，會買一些便宜、不合格的中藥材。由於農副產品漲價，它們會用劣質的原料投料。” 國家藥典委員會中藥材飲片專業委員會主任委員屠鵬飛表示。
在2016年食藥監總局的飛行檢查中可以看出，19家中成藥生產企業中，有12家並沒有按照GMP進行生產，存在中藥材、中藥飲片物料管理混亂。個別中成藥生產企業，為應對各級藥品監督管理部門的監督檢查，編造倉庫物料台賬和出入庫記錄，根據中成藥的生產量倒推出中藥材的使用量，並按需用量編造物料台賬。
“對於不合格的中成藥，有些能查出來，有的查不出來。因為有些中成藥不進行含量的測定，還有一些中成藥的成分沒有鑒別的對象，也是查不出來的。此外，由於成本很高，目前大部分中成藥企業沒有指紋圖譜，只有冬蟲夏草等一些昂貴的藥材在使用。”屠鵬飛表示。
有業內專家表示，在中藥材一直處於25%不合格的高位狀態，中成藥較高的合格率就不符合邏輯。中成藥、中藥飲片和中藥材是一個有機的整體，唇齒相依、唇亡齒寒。中藥材的質量直接關切到中醫治療的效果，中醫不能亡於中藥。但是中藥飲片行業的監管，一直存在多部門管理，勢必延伸到中藥材種養殖和中藥材交易領域，只有多部門合作，才能改變中藥材質量存在的問題，乃至於對中成藥的威脅。
