近日，江蘇蘇中藥業生產的生脈注射液在廣東引發多名患者不良反應。涉事的江蘇蘇中藥業已經停止生產，并對問題注射液進行召回。企業被要求對此類注射液產品進行全面檢驗，在原因查明、整改到位之前不得恢復生產。然而，召回、停產、整頓之外，人們還有疑問：還有多少問題注射液流入市場，使用這類問題產品會有什么后果，如何保證中成藥用藥安全？記者對此進行了追蹤。

　　有多少問題注射液流入市場，是否還會有后續不良反應？

　　近日，廣東醫療機構在使用江蘇蘇中藥業集團股份有限公司生產的生脈注射液時，有５名患者產生寒戰、發熱等不良反應。廣東省食品藥品檢驗所檢驗認定該批次藥品熱原不符合規定。４月２１日，江蘇省食藥監管部門接到廣東方面的通報后，立即組織聯合調查組，趕赴蘇中藥業進行調查并責令企業停止生產。

　　蘇中藥業集團公司副總經理何益民告訴記者，２１日企業接到不良反應反饋后，對問題批次產品使用、存貨情況已經查清，目前正在展開召回工作。初步查明，產生不良反應的生脈注射液批號為１４０８１４１３，總計３７６３８支，共銷往江蘇、浙江、安徽、福建、山東、廣東、海南、四川、新疆等９省（區）。

　　是否還有更多問題注射液流入了市場？何益民表示，除了正在召回的３萬多支注射液外，沒有更多問題批次產品流入市場。不良反應發生后，廣東方面對多批次產品進行了檢驗，最終篩選出了問題批次產品。企業已通知經銷商和醫藥機構對問題批次產品停售、停用、下架、回收。此外，企業利用留存樣本，對問題批次相鄰的４個批次的產品進行了檢驗，２４日得到的檢驗報告顯示，相鄰批次產品暫時沒有發現問題。目前，該廠已經停止生產該注射液，并對產線和庫存的所有５３個批次的產品進行檢測，可能需要一周以上的時間，屆時將向社會公布檢測結果。

　　據了解，目前僅有廣東一地報告５名不良反應案例，發病患者在經過治療后癥狀已經消除。江蘇省食品藥品監督管理局藥品不良反應監督中心主任趙起表示，由于注射液的體內代謝較快，該藥品的不良反應在得到及時治療后可以緩解。

　　什么是“熱原不符合規定”，問題注射液的問題在哪里？

　　趙起介紹說，檢測報告中所指的“熱原不符合規定”，可能的原因是藥品生產過程中，注射液中的微生物沒有消除干凈，或者是細菌被殺死后尸體分解出的內毒素殘存。這樣的產品注射到人體后，人體的免疫系統抵御毒素侵襲，就會引發寒戰發熱等癥狀。

　　趙起告訴記者，合格的注射液生產流程，要求原料、輔料品質合格，且不能受到污染；在生產加工過程中要保證產線的無菌環境；在產品的儲存過程中，要保證環境的溫度濕度和衛生環境；在使用過程中，不會受到其他物質的污染。

　　國家藥品不良反應監測中心的數據顯示，生脈注射液的不良反應主要以過敏性休克、嚴重過敏樣等病例為主。超劑量用藥、混合用藥等臨床不合理使用，是既往案例中發生不良反應的原因之一。

　　江蘇省食品藥品監督管理局相關負責人表示，目前暫未查清問題注射液是在哪個環節發生問題。如果存在違規違法行為，監管部門將堅決予以嚴懲。在查明原因、整改到位并報國家食品藥品監督管理總局備案之前，企業將不得恢復生產。

　　如何保證中成藥用藥安全？

　　何益民表示，生脈注射液是該公司的主打注射液產品，是以中藥提取的成分注射液，主要用于治療心源性疾病。此前沒有發生過多人的不良反應。但是記者檢索發現，２０１１年曾有媒體報道稱，蘇中藥業生產的生脈注射液因檢出“可見異物”被湖北省食品藥品監督管理局通報為不合格藥品。

　　目前，江蘇省食品藥品監督管理局已要求全省醫藥企業加強檢查、風險評估和質量排查，嚴把藥品安全質量關，防止類似事件再次發生。

　　“異物、雜質是中成藥制劑容易產生問題的原因。”江蘇省南京市第一人民醫院急診科副主任秦海東表示，臨床上看有些地方確實存在中成藥的不良反應比西藥的不良反應多。但是不能因此否定中成藥，而應當要求醫生在用藥時，對患者的既有病史、過敏情況等有全面了解，并且按規定科學用藥。從長遠來看，還需要中成藥生產企業提高工藝水平、依法依規生產；同時，相關部門應加強監管、科學審查，為藥品的生產和使用營造良好環境。