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盧寵茂:下月設「1+」機制審批新藥 明年籌備藥械監管中心

盧寵茂:下月設「1+」機制審批新藥 明年籌備藥械監管中心

責任編輯:鄭嬋娟 2023-10-27 14:17:12 來源:香港商報網

《施政報告》提出要建立本港「第一層審批」藥物註冊機構,期望長遠成為國際藥械權威。盧寵茂表示,當局會先透過全新的「1+」機制累積經驗,當機製成熟會轉為實行「第一層審批」,希望越快越好,預料需至少8至10年時間才可加入「國際醫藥法規協調會議(ICH)」。

現時新藥註冊須提供最少兩張藥劑製品證明書(CPP),下月1日起在「1+」機制下,治療嚴重或罕見病新藥只須一張CPP、符合本地臨牀數據要求並經專家認可,就可申請有條件註冊;政府目標是建立「第一層審批」,即直接根據臨牀數據在本港審批藥械的註冊申請,毋須先獲其他藥物監管機構證書。盧寵茂說,考慮到香港在科研方面優勢及作為國家聯通國際的窗口,希望發展一套香港的審批機制,將來可面向全世界,但強調在未準備好前不會貿然推行。

「救護直通車」非為需要即時搶救的病人服務

《施政報告》提及特區政府正與大灣區其他城市的政府商討救護車跨境運送病人服務,為病人在醫院之間提供點對點接送。盧寵茂表示,「救護直通車」的理念是以醫院作為點對點運送,在預先評核救護車、救護人員、車上藥物及器材,確保符合香港標準後,將適合送回香港醫治的病人,由當地醫院點對點送返本港。

他強調,「救護直通車」並非為需要即時搶救的病人服務,而是病人在當地定點醫院病情穩定,經評估後適合送回香港,才會啟動有關服務。他估計,內地或澳門的南向救護服務會先行。

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