永泰生物(06978)今早復牌,現價跌33.3%,報1.52元,盤中低見1.1元創上市新低,該股成交約880萬股,涉資1204萬元。該股昨天(28日)中午收市後停牌,停牌前報2.28元,跌26.7%。
集團公布,有關就EAL用於預防肝癌術後復發向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交附條件上市申請,接獲審評中心關於EAL附條件上市申請不予批准的告知書。
該集團指,告知書中指出,已有臨床實驗資料表明,EAL在免疫特性人群中顯示出獲益趨勢,需在該人群中開展確證性臨床試驗,因未提交免疫特性人群確證性臨床試驗結果,無法對該產品的獲益風險進行綜合評價,不能支持該產品上市許可申請。該集團指,依據相關法規規定,不予批准告知書僅針對附條件批准上市申請,將開展後續確證性臨床研究的準備工作,並在完成相應研究後,按常規批准程式重新申報EAL的上市申請。該集團預計其他臨床試驗或其他候選藥物的開發進展將不會受到影響。EAL屬廣譜性的細胞免疫治療產品,在癌症治療的臨床應用方面具有逾十年的往績。