每經記者 謝振宇

　　近日，沃森生物子公司上海澤潤生物科技有限公司（以下簡稱上海澤潤）研發的九價HPV疫苗臨床研究申請獲上海市食藥監局受理。

　　此前，由葛蘭素史克生產的二價疫苗希瑞適獲國家食藥監總局審批通過，成為內地市場上唯一獲準接種的HPV疫苗。《每日經濟新聞》記者了解到，上海澤潤是國內第三家提出九價HPV疫苗臨床研究申請的企業；此外，宮頸癌疫苗市場的百億級市場存量，還吸引了其他藥企布局，目前包括默沙東（中國）與廈門萬泰滄海生物技術有限公司（以下簡稱萬泰滄海）的同類疫苗申請仍在等待批復。

　　北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣向《每日經濟新聞》記者表示，“雖然結果不可控，但至少目前沃森生物等國內企業與國際藥企巨頭站在了同一起跑線上。”

　　臨床研究申請獲受理

　　11月8日，沃森生物發布公稱，控股子公司上海澤潤自主研發注冊申報的九價HPV疫苗臨床研究申請正式獲得受理。

　　9價HPV疫苗全稱為重組人乳頭瘤病毒九價病毒樣顆粒疫苗，主要用于預防由9種HPV病毒引發的子宮頸癌等疾病。目前，內地唯一可供消費者接種的HPV疫苗，是由葛蘭素史克生產的二價疫苗希瑞適（Cervarix）。

　　今年7月，希瑞適通過國家食藥監總局審批，成為內地首個獲批用于預防宮頸癌的疫苗。不過由于其在預防病毒種類上與四價、九價疫苗尚有差距，葛蘭素史克近期已宣布希瑞適將徹底退出美國市場，令九價疫苗市場成為藥企爭奪對象。

　　《每日經濟新聞》記者查詢發現，默沙東是目前全球唯一的九價疫苗生產銷售公司，其2015年度報告顯示，其四價與九價HPV疫苗共創造了19.08億美元年銷售額；早在去年5月，默沙東（中國）的九價HPV疫苗臨床研究申請就獲得受理；去年7月，萬泰滄海亦上報九價疫苗臨床研究申請，并獲得受理，照此測算，上海澤潤為內地第三家獲批臨床研究該款疫苗的企業。不過，目前內地尚無企業獲得臨床試驗批件。

　　《每日經濟新聞》致電默沙東（中國）方面試圖詢問其申報進展，但對方表示無法對接相關人士。

　　記者就相關事宜致電沃森生物董秘辦，但其工作人員表示董秘在外出差，截至發稿時未取得回復。

　　智飛生物自2011年4月起負責默沙東四價HPV疫苗等產品在內地區域銷售，公司相關人士向記者表示，“疫苗申報主要是由默沙東（中國）自身負責，我們不清楚具體情況。而且我們簽訂合同時也沒有對疫苗何時上市作硬性規定”。

　　預估市場規模超200億元

　　藥企積極布局九價疫苗，與其巨額市場存量密不可分。

　　此前，華創證券以國內HPV疫苗適宜接種人群數量與平均接種價格為基礎，計算出目前全國HPV疫苗存量市場規模達230億元，且每年增量市場約在20億元左右。方正證券則表示，按照可接種人數及10%的市場滲透率計算，我國HPV疫苗潛在市場空間達350億元，如果按照30%滲透率計算，這一市場空間將達到千億級別。

　　史立臣認為，HPV疫苗市場雖大，但想要品嘗到勝利果實還有很長一段路要走。

　　首先，臨床研究申請何時獲得批復就是一道門檻，比如萬泰滄海的九價疫苗臨床試驗申請時隔一年仍在審評。沃森生物亦在其公告中指出，申請獲受理后將經由國家食藥監總局、中國食藥檢定研究院等機構審批，期間檢驗、審批和審批結果及時間都具不確定性。

　　史立臣補充道，“在臨床研究申請獲得通過后，九價HPV疫苗還需要完成漫長的臨床試驗。過去經驗證明，很多研發就是因為拿不出結果或結果不可控，在走到第三期臨床試驗后被迫中止；即使走出試驗室后，真正投放市場又將對生產企業提出生產規模、品質穩定等新的挑戰。”

　　（實習生陳星對此文亦有貢獻）