6月5日，中國證監會發布《境外發行上市備案補充材料要求（2026年6月1日——2026年6月5日）》。中國證監會國際司共對10家企業出具補充材料要求。

　其中，證監會國際司針對江蘇普萊醫藥生物技術股份有限公司（簡稱「普萊醫藥」）的境外合規性、國資程序、突擊入股、股權激勵以及股份「全流通」等五大核心合規板塊，提出了補充材料與說明要求，並責令律師進行嚴格核查並出具明確的法律意見。

　招股書顯示，普萊醫藥是一家於2009年4月成立的領先創新型抗菌肽（AMP）治療藥物公司，專注於抗感染、代謝疾病、腫瘤及自身免疫疾病四個核心治療領域。公司於今年2月13日正式向港交所主板遞交了上市申請，中信證券擔任其獨家保薦人。

　在跨境運營與投資合規方面，證監會要求普萊醫藥補充說明其境外子公司所涉及的境外投資、外匯管理等監管程序的具體履行情況。由於跨境直接投資（ODI）及相關外匯登記程序關係到擬上市企業境外資產的合法性與資金通道的安全性，監管層明確要求公司就上述事項的合規性出具結論性意見。

　與此同時，普萊醫藥架構中的國有資本背景以及股份流轉也是本次材料補充的重點。證監會要求公司補充說明國有股東標識的辦理進展，以及國資管理程序的具體履行情況。在此基礎上，由於普萊醫藥本次赴港上市擬申請參與「全流通」，監管層特別強調，公司需補充說明本次擬參與「全流通」的股東所持股份是否存在被質押、凍結或其他權利瑕疵的情形。

　而在資本運作層面，針對擬上市企業常見的「突擊入股」和內幕利益問題，證監會展開了穿透式核查。一方面，要求普萊醫藥補充說明最近12個月內新增股東入股價格的合理性，並詳細解釋不同新增股東之間入股價格存在差異的原因，同時必須就是否存在利益輸送等灰色交易出具明確的結論性意見。

　另一方面，對於公司此前已經實施的股權激勵方案，監管層提出了全方位的合規性審視，要求補充說明的具體內容涵蓋了激勵對象的具體人員構成及任職情況、這些參與人員與發行人其他股東及董監高之間是否存在關聯關係，此外還包括激勵價格的公允性、協議約定情況、決策程序的履行情況以及方案的規範運行情況，並要求就其是否合法合規、是否存在利益輸送出具明確結論。

　業績方面， 2024年度、2024年前9個月和2025年前9個月，普萊醫藥實現收益分別為519.4萬元、449.3萬元、296萬元。其中，2025年前9個月收益同比減少34.1%，普萊醫藥稱主要由於相較於日護產品，公司的管理層更為關注候選藥物的研發。

　同期，公司毛利分別約217.4萬元、184.1萬元、119.1萬元。公司目前無藥物獲批商業銷售，往績記錄期間錄得虧損，相應淨虧損分別為1.58億元、1.22億元、1.01億元，虧損主要源於高昂的研發開支。

　根據弗若斯特沙利文的資料，普萊醫藥的核心產品PL-5（培來加南）是首款已在全球提交新藥上市申請（NDA）的加南類藥物。從產品進展來看，PL-5於2024年在中國進入監管申報階段，已向國家藥品監督管理局藥品審評中心（藥審中心）提交新藥上市申請，公司正在美國進行PL-5的II期臨床試驗。PL-3301及PL-18現正處於臨床開發階段。

　於往績記錄期間，公司的候選藥物概無實現商業化，因此所有收益均來自銷售日護產品，而非核心的創新藥。