作為天士力控股集團有限公司黨委書記、董事局主席的閆希軍，連續擔任第十一屆、第十二屆全國人大代表，當記者問及履職感言時，他說，肩上責任重大，但他會率領企業一如既往為人民健康服務。

　　從一名執業藥師，轉型為民營企業家，又成為上市公司董事局主席，閆希軍傾入一生心血投入中醫藥發展，致力於推進中藥國際化之路。此次全國兩會，閆希軍準備了以下7個建議。

　　一、《關於推進中藥材第三方檢驗檢測體系建設的建議》

　　1. 對於由企業與高等院校及科研機構聯合組建的混合所有制的中藥材第三方檢驗檢測機構，政府監管部門對其進行審核、驗收后，應從法規上認可其檢驗檢測報告的合法性，并認可其報告可以作為法律仲裁的依據。

　　2.完善對中藥材第三方檢驗檢測機構的監管機制。一方面，根據《中醫藥法》及相關法規的規定，建立第三方檢驗檢測機構的資質條件和准入機制；另一方面，加強對第三方檢驗檢測機構的監管。對獲得資質的第三方檢驗檢測機構，進行過程檢查、飛行檢查等監管方式，開展實驗室能力驗證和實驗室比對，并對各機構的檢驗結果進行評級公示，引進社會監督，保障第三方檢驗檢測機構和人員隊伍的有序健康發展。

　　3.專項鼓勵第三方機構完善服務體系建設。第三方檢驗檢測機構在國外已具有良好的公信力，中國的中藥材第三方檢驗檢測機構屬於剛剛起步階段。在實驗室建設、技術與服務能力培育、人才引進與培養等方面還需不斷加強。建議國家設立專項資金，在全國中藥材主產區與專業化藥材市場，加快布局市場化的第三方檢驗檢測實驗室，對其進行鼓勵，給予扶持和相匹配的資金支持，同時避免重复建設。

　　二、《關於推進中藥材產地加工管理、建立准入機制的建議》

　　1﹒增補、起草適合中藥材產業發展的相關法規：

　　起草《中藥材產地加工管理及技術規範》，建立中藥材產地加工准入許可制度；

　　2﹒起草相關中藥材產業政策：

　　（1）起草《中藥材產地加工產業政策》，引導企業與農村合作社共同推進中藥材集約化、規模化、標準化產地加工基地建設；

　　（2）起草《中藥材技術裝備科學研究產業政策》，加速研究標準化、智能化、自動化的產地加工機械裝備，加大財政補貼力度，提升中藥材產地加工的裝備技術水平；

　　（3）起草《中藥材倉儲養護技術產業政策》，扶持中藥材產地倉儲的建設；

　　（4）制定《中藥材質量追溯體系標準》，實現對中藥的種子、種苗育種、栽培、種植、植保、采收、產地加工、倉儲、養護、物流、交易等質量信息追溯，為行業監管、行業服務、資源保護、戰略儲備、預防質量風險提供保障。

　　三、《關於加速將企業創新成果轉化為國家力量的建議》

　　1.從法規上建立可操作的機制和措施，對現代中藥在國外研究的成果，包括研究技術、應用方法、模式、數據等，給予合法的認可，使創新成果合法地回歸國內，給予確認和批覆。

　　2.國家尽快制定符合國際標準的現代中藥審批通路、實施辦法和臨床試驗基地，讓企業能夠積極地選擇一批符合國際化的現代中藥，按照國際標準進行研究。同時，搭建與國際標準相接軌的中藥臨床研究中心、服務平台，實現國內外中藥研發的對接，使中國的藥物研發機構和制藥企業不出國門，在國內也可以按照國際水平、國際標準開展國際化的現代中藥研究，使得現代中藥的國際化多中心研究在中國，審批也在中國，真正使符合國際標準的現代中藥來自於中國力量，將中國變成世界創新藥物大國。

　　四、《關於增強創新藥物鼓勵政策連貫性的建議》

　　1.按照國家扶持醫藥企業自主研發、自主創新的初衷，針對「重大新藥創制」專項扶持的創新藥物，建立國家醫保藥品目錄和各省地方醫保藥品目錄的動態調整機制，便於創新藥物及時遞補進入醫保目錄。

　　2.對於創新程度高、安全性好、臨床價值大的創新藥物，以及一些創新性的孤兒藥，只要企業提供出藥物經濟學的合理證據并經過嚴格審核，建議給予「一站式」的綠色通道，不需經過二次議價、各省（市）二次談判，直接進入國家和地方醫保目錄，使創新藥物尽早進入臨床應用。

　　3.應把醫院和醫保定點藥店這個公共平台構建好、利用好，為各類型的藥品創造環境，明確准入規則，在優先保障醫保藥品的前提下，讓沒有進醫保的藥品也能夠進醫院和醫保定點藥店，讓有需求、有條件自費的患者能夠買得到，用得上。

　　五、《推動重大創新藥物快速進入臨床，服務廣大人民群眾健康》

　　1.加強和完善頂層設計，從頂層宏觀的角度出發，來解決醫療體制改革中的問題。

　　2.通過醫保改革促進創新藥物發展。（1）確定醫保目錄調整的時間和頻率，建議醫保目錄調整工作常態化。（2）改變現在藥品遴選完全通過藥學專家、臨床專家遴選的方式。（3）對國家一類創新藥物，進入到重大新藥創制專項的創新藥物，應該直接進入醫保目錄。

　　3.通過制定醫保支付標準，對創新藥物給予適當的政策支持。

　　六、《關於進一步加強藥品數據保護的建議》

　　1.將藥品數據保護的範圍，從「新化學實體」擴展為「新藥」的範圍，采用《藥品註冊管理辦法》中的「新藥」概念，即「未曾在中國境內上市銷售的藥品」，包括化學制劑、現代中藥和生物制品。

　　2.根據藥品的研究水平、知識產權及臨床貢獻率，審批時，應授予其不低於6年的具體藥品實驗數據保護期。將藥品新適應症的實驗數據也應納入數據保護範圍。

　　七、《關於在<中華人民共和國專利法修訂草案>中增加藥品專利保護期延長制度的建議》

　　1.修改《專利法》，在原有發明專利保護期20年的基礎上，參照藥品註冊審批過程中損失的專利保護期，給予專利藥品相應的保護期延長。

　　2.藥品監督管理部門建立配套的行政保障措施，以平衡專利權人和仿制藥廠之間的利益：（1）對於已經獲得專利保護期限延長的藥品，保護期內停止批准仿制藥；（2）為了避免惡意阻止仿制藥申請進程，允許仿制藥申請者挑戰專利：一旦仿制者提出挑戰專利，專利權人必須在合理期間（通常45天）內提起專利侵權訴訟，否則仿制藥申請繼續審批；提起訴訟后，在合理期間（通常2年半）內SFDA不批准仿制藥。如果法院判決專利權無效或者不侵權，則批准仿制藥；如果判決專利侵權，則停止批准仿制藥，如果以前已經批准仿制藥，則SFDA撤銷該已批准文號。

　　香港商報记者 邢宝华 整理